D-达格列净片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1500112-113 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 5 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l "br13"13 3 批准日期：2017 年 3 月 10 日 批准文号：达格列净片（JXHS1500112-113）申请上市技术 审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 企业名称 生产企业 AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmaceuticals LP SE-151 85 Sodertalje 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, 美国 2.原料药及制剂基本情况 通用名 达格列净片 英文名 Dapagliflozin Tables (1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡 萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1) 化学名 4 化学结构 C H ClO ?C H O ?H O/502.98；408.87 (非溶剂 化、非水合的形式) □新化学实体 21 25 6 3 8 2 2 分子式/分子量 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： □新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 片剂，5 mg 和 10 mg（以 C H ClO 计） 21 25 6 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于 2 型 糖尿病成人患者改善血糖控制。 适应症/功能主治 推荐起始剂量为 5 mg，每日一次，晨服，不受进食限 用法用量 制。对于需加强血糖控制且耐受 5 mg 每日一次的患 者，剂量可增加至 10 mg 每日一次。 受理的注册分类 进口注册 完成的临床试验内 容 Ⅰ期□Ⅱ期 Ⅲ期 其他：药代动力学试验和国际多中心临床试验 临床试验批件号：2010L1145/2010L1146 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规性 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 5 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2015-12-03 药审中心承办日期：2015-12-16 2016-07-05 暂停审评，等待临床核查报告 2016-12-15 启动审评，临床核查报告到达 2017-01-17 完成技术审评，送局审批。 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 专业审评会 2016 年 12 月 30 日 5.其他 不适用。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用 2.样品检验情况 不适用 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 不适用 6 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 本品本次批准适应症：在饮食和运动基础上，可作为单药治疗用于 2 型 糖尿病成人患者改善血糖控制。