D-度拉糖肽注射液 说明书.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 度拉糖肽注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告：甲状腺 C 细胞肿瘤风险 完整的黑框警示信息请参见说明书 ? 度拉糖肽导致大鼠甲状腺 C 细胞肿瘤。目前尚不清楚度拉糖 肽是否会引起人类甲状腺 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌 （MTC），因为关于度拉糖肽诱发啮齿类动物的甲状腺 C 细胞肿 瘤的人类相关性尚未确定（详情请参考【注意事项】部分）。 ? 度拉糖肽禁用于有 MTC 个人既往病史或家族病史的患者以 及患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）的患者，告知患 者关于 MTC 的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状（详情请参考【禁 忌】、【注意事项】部分）。 【药品名称】 通用名称：度拉糖肽注射液 商品名称：度易达 ，TRULICITY ? ? 英文名称：Dulaglutide Injection 汉语拼音：Dulatangtai Zhusheye 【成份】 本品活性成份为：度拉糖肽（通过 DNA 重组技术，利用 CHO 细胞生 产）。 度拉糖肽结构式为： 1 分子量：59,671Da（非糖基化） 62,561Da（糖基化主要形式） 辅料：柠檬酸三钠二水合物，无水柠檬酸，甘露醇，聚山梨酯 80，注射 用水。 【性状】 本品为无色澄明溶液。 【适应症】 本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制： 单药治疗 仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。 联合治疗 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合 磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 【规格】 0.75mg : 0.5ml（预填充注射笔） 1.5mg : 0.5ml（预填充注射笔） 【用法用量】 用量 本品的推荐起始剂量为 0.75 mg 每周一次。为进一步改善血糖控制，剂量可 增加至 1.5mg 每周一次。最大推荐剂量为 1.5mg 每周一次。 当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时，可继续二甲双胍的当前剂量。当在磺 2 脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量，以降 低低血糖的风险（参见【不良反应】和【注意事项】）。 使用度拉糖肽时，不需要进行血糖自我监测。可能需要进行血糖自我监测 来调整磺脲类药物的剂量。 肾功能损害患者 轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量调整（eGFR 在 15～90 mL/min/1.73m 2 之间）。 在终末期肾病患者（<15 ml/min/1.73m ）中的治疗经验 2 非常有限，因此不推荐度拉糖肽用于此类人群（参见【临床试验】和【药代动 力 学】）。 肝功能损害患者 肝功能损害患者无需进行剂量调整。 老年患者 无需根据患者年龄进行剂量调整（参见【药代动力学】）。然而，在年龄≥75 岁患者中的治疗经验非常有限。 儿科人群 目前尚无度拉糖肽在 18 岁以下儿童中的安全性和有效性数据。 给药方法 度拉糖肽经皮下注射给药，部位可选择腹部、大腿或上臂。不能静脉或肌 肉注射。 可在一天中任意时间注射，和进餐与否无关。 若遗漏给药，如果距下一次预定给药至少为 3 天（72 小时），应尽快给药。 如果距下一次预定给药少于 3 天（72 小时），应放弃这次给药，且定期进行下 一次计划给药。在每一种情况中，患者均可再恢复其常规每周一次的给药方案。 若需要，只要距上一次给药超过 3 天（72 小时），可改变每周给药的日期。 【不良反应】 安全性概要 在已完成和进行中的 II 期，III/IIIb 期和 IV 期临床研究中，共有 12654 名患者 暴露于度拉糖肽。临床试验中最常见的不良反应为胃肠道不良反应，包括恶心、 呕吐和腹泻。这些不良反应通常为轻度或中度，呈一过性。 3 不良反应列表 根据对 II 期和 III 期临床研究以及上市后报告的评估确认以下不良反应，并列 于表 1，显示为按 MedDRA 系统器官分类/首选术语且按发生率降序排列（十分常 见：≥1/10；常 见：≥1/100，<1/10；偶 见：≥1/1000，<1/100；罕 见：≥1/10000，<1/1000； 十分罕见：<1/10000 和未知：无法从现有数据中估算）。在每个发生率组中，不良 反应按发生率降序排列。 表 1：度拉糖肽的不良反应发生频率 系统器官分类