D-德谷胰岛素注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 德谷胰岛素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：德谷胰岛素注射液 商品名称：诺和达 畅充 （Tresiba ? ? ? FlexTouch ） ? 英文名称：Insulin Degludec Injection 汉语拼音：Degu Yidaosu Zhusheye 【成份】 活性成分：德谷胰岛素（采用重组 DNA 技术，用酿酒酵母制成）。1 ml 溶液含有 100 单位德 谷胰岛素（相当于 600nmol，即 3.66 mg 德谷胰岛素）。每支预填充注射笔装有 3 ml 溶液，含 有 300 单位德谷胰岛素。 化学名称：赖氨酸 B29（N -十六烷二醇-γ-谷氨酸）去（B30）人胰岛素 ε 化学结构式： 分子式：C H N O S 274 411 65 81 6 分子量：6103.97 辅料：甘油、间甲酚、苯酚、醋酸锌、盐酸（用于调节 pH 值）、氢氧化钠（用于调节 pH 值）、注射用水。 【性状】 本品为无色液体，无浑浊，基本不含微粒物质。 【适应症】 用于治疗成人 2 型糖尿病。 【规格】 3 ml: 300 单位 (畅充) 【用法用量】 用量 本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，最好在每天相同 时间给药。 胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位（U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛 素相当于1国际单位（IU）人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。 在2型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐时胰岛素联合使用（参 见【临床试验】）。 本品的剂量将视患者个体的需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。 与所有其他胰岛素药品一样，如果患者的体力活动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病， 可能需要调整剂量。 给药时间的灵活性 如果遇到不可能在每天相同时间给药的情况，本品可灵活变动胰岛素给药时间（参见【药 理毒理】）。但是应确保相邻两次注射之间至少间隔8小时。 建议忘记给药的患者在发现时立即给药，此后继续常规的每日一次给药方案。 起始剂量 未使用过胰岛素的患者 推荐的每日起始剂量为10单位，随后进行个体化的剂量调整。 既往使用胰岛素的患者 对于使用基础胰岛素、基础?餐时胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素治疗的2型糖尿病患 者，将之前的基础胰岛素部分以相等剂量转换为本品，再进行个体化的剂量调整。 改用本品期间及后续数周内建议密切监测血糖。可能需要调整联合使用的速效或短效胰岛 素药品或其他伴随的抗糖尿病治疗药物的剂量和给药时间。 特殊人群 老年人（≥ 65岁） 本品可用于老年患者。建议加强血糖监测，并且个体化地调整胰岛素的剂量（参见【药代 动力学】）。 肾功能和肝功能损害 本品可用于肾功能和肝功能损害的患者。建议加强血糖监测，并且个体化地调整胰岛素的 剂量（参见【药代动力学】）。 给药方法 本品仅供皮下注射使用。 本品不得静脉注射给药，静脉注射给药可能引起严重低血糖。 本品不得肌肉注射给药，肌肉注射给药可能改变药物吸收。 本品不得在胰岛素输注泵中使用。 本品可于大腿、上臂或腹壁皮下注射。注射部位应始终在相同区域内轮换，以降低脂肪代 谢障碍的风险。 本品装于预填充注射笔（畅充 ? ）内，与诺和针 ? 配合使用。100 U/ml 预填充注射笔每次 注射可提供 1?80 单位本品，最小剂量调节单位为 1 单位。 使用、操作和处理说明 该预填充注射笔（畅充 每次注射可提供1?80单位，最小剂量调整单位为1单位。务必遵守预填充注射笔随附的操 作指南。 预填充注射笔（畅充 ? ）应与诺和针 ? 配合使用。 ? ）仅供一人专用。预填充注射笔不得再灌装。 如注射液不呈透明和无色，切勿使用。 本品冷冻后不得使用。 每次注射后，患者应丢弃针头。 任何废弃材料应依照当地要求进行丢弃。 详细的使用说明请参见操作指南。 【不良反应】 安全性特征总结 治疗期间最常报告的不良反应为低血糖（参见下文的“部分不良反应的描述”）。 不良反应列表 下列不良反应基于临床试验数据，依照MedDRA系统器官分类进行分类。频率类别依照下 列惯例进行定义：十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100 ～ < 1/10）；偶见（≥ 1/1000 ～