D-达雷妥尤单抗注射液 说明书.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 达雷妥尤单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：达雷妥尤单抗注射液 商品名称：兆珂 DARZALEX ? ? 英文名称：Daratumumab Injection 汉语拼音：Daleituoyou Dankang Zhusheye 【成份】 主要成份：达雷妥尤单抗。 辅料：冰醋酸、甘露醇、聚山梨酯 20、三水乙酸钠、氯化钠、注射用水。 【性状】 为无色至淡黄色的浓缩注射液。 【适应症】 本品适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过 包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。 【规格】 100mg/5ml/瓶 400mg/20ml/瓶 【用法用量】 本品应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。 用法 应给予输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应（IRR）风险。参 见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项】。 用量 本品单药治疗的标准给药方案（4 周为一个周期的给药方案）： 本品的推荐剂量为 16 mg/kg，静脉输注，给药时间安排见表 1。 1 表 1：本品单药治疗的标准给药方案（4 周为一个周期的给药方案） 周 给药方案 第 1-8 周 每周一次（共给药 8 次） 每 2 周一次（共给药 8 次） 每 4 周一次 第 9-24 周 a 从第 25 周起直到疾病进展 b a 每 2 周一次给药方案的首次给药时间为第 9 周。 每 4 周一次给药方案的首次给药时间为第 25 周。 b 输注速率 稀释后，应按照下表 2 列出的初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注 相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。 为了便于给药，第一周的首剂药物（剂量 16 mg/kg）可以分成连续两天给予， 即，第 1 天和第 2 天分别 8 mg/kg，见下表 2。 表 2： 本品（16 mg/kg）给药的输注速率 稀释体积 初始速率 速率增量 a 最大速率 （第 1 个小时） 第 1 周输注 方案 1（单次输注） 第 1 周第 1 天 1,000 mL 50 mL/小时 50 mL/小时，每小 200 mL/小时 （16 mg/kg） 时 方案 2（分次输注） 第 1 周第 1 天 500 mL 500 mL 500 mL 500 mL 50 mL/小时 50 mL/小时 50 mL/小时 100 mL/小时 50 mL/小时，每小 200 mL/小时 （8 mg/kg） 时 第 1 周第 2 天 50 mL/小时，每小 200 mL/小时 （8 mg/kg） 时 第 2 周（16 mg/kg）输注 b 50 mL/小时，每小 200 mL/小时 时 后续 （第 3 周开始， 16 50 mL/小时，每小 200 mL/小时 mg/kg）输注 c 时 a 仅在没有输注相关反应（IRR）的情况下才可考虑递增输注速率。 b 仅在前一周 16 mg/kg 给药后没有发生 IRR 的情况下，才可使用 500 mL 稀释体积。否则，使用 1000 mL 稀释体积。 c 仅在之前输注期间没有发生 IRR 的情况下，才可使用调整后的初始速率（100 mL/小时）进行 后续输注（即，从第 3 周开始）。否则，继续按表中所示第 2 周输注速率进行后续输注。 输注相关反应的管理 本品治疗前，应给予输注前用药以降低发生输注相关反应（IRR）的风险。 对于任何等级/严重程度的 IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。 2 治疗 IRR 可能还需要降低输注速率，或者停用本品，具体如下所述（见【注 意事项】）。 ? 1-2 级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输 注，但是速率不得大于发生 IRR 时输注速率的一半。如果患者未发生任何 进一步的 IRR 症状，可以继续递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定， 直至最大速率 200 mL/小时（表 2）。 ? 3 级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是 速率不得大于发生 IRR 时输注速率的一半。如果患者没有出现其他症状， 可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定（表 2）。如果再 次发生 3 级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥