D-达格列净片 说明书.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 达格列净片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：达格列净片 商品名称：安达唐/FORXIGA 英文名称： Dapagliflozin Tablets 汉语拼音：Dageliejing Pian 【成份】 活性成份：达格列净。 化学名称：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与 (2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。 化学结构式： 分子式：C H ClO ?C H O ?H O 21 25 6 3 8 2 2 分子量： 502.98；408.87 （达格列净） 【性状】 5mg规格：黄色、双凸、圆形薄膜衣片，一面刻有“5” ，另一面刻有“1427”。 10mg规格: 黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10” ，另一面刻有“1428”。 第1 页/共19 页 【适应症】 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2 型糖尿病成人患者改善血 糖控制。 重要的使用限制 本品不适用于治疗1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 【规格】 （1）5 mg；（2）10 mg（以C H ClO计）。 21 25 6 【用法用量】 推荐起始剂量为 5 mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖 控制且耐受5 mg 每日一次的患者，剂量可增加至10 mg 每日一次。 对于血容量不足的患者，建议在开始本品治疗之前纠正这种情况（参见注意 事项和老年用药）。 肾功能不全患者 建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况，并在此后定期评估。 eGFR 低于60 mL/min/1.73 m 轻度肾功能不全患者（eGFR≥60 mL/min/1.73 m 如果出现eGFR 范围持续在30 至低于60 mL/min/1.73 m 治疗（参见注意事项）。 如果出现eGFR 低于30 mL/min/1.73 m 2 的患者不推荐使用本品治疗。 ）无需调整剂量。 ，不推荐使用本品 2 2 2 ，禁忌使用本品（参见禁忌）。 肝功能受损患者 对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝 功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品 的获益风险（参见药代动力学）。 【不良反应】 重要不良反应描述见如下及说明书相应部分（参见注意事项）： 低血压 ? ? ? ? ? ? ? ? 酮症酸中毒 急性肾损伤和肾功能损害 尿脓毒症和肾盂肾炎 与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖 生殖器真菌感染 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高 膀胱癌 临床试验 因临床试验实施的条件大不相同，一种药物临床试验中观测到的不良反应发 生率无法与另一种药物临床试验中观测到的发生率直接比较，并且无法反映临床 实践中观测到的发生率。 第2 页/共19 页 汇总12 项安慰剂对照研究中达格列净 5mg 和10 mg 的数据（汇总组 I） 表1 数据来自12 项为期12 至24 周安慰剂对照研究。包括4 项达格列净单 药治疗研究以及另外 8 项研究中达格列净联合基础抗糖尿病治疗或与二甲双胍 联合治疗。 这些数据反映了2338 例平均服用达格列净时间达21 周的患者的暴露量。患 者接受安慰剂（N=1393）、达格列净 5 mg（N=1145）或达格列净 10 mg（N=1193）， 每日一次。该人群平均年龄55 岁，其中2%在75 岁以上。该人群50%为男性； 81%为白人，14%为亚洲人，3%为黑人或非裔美国人。基线时，该人群糖尿病病 史平均达6 年，平均糖化血红蛋白(HbA1c)为8.3%，其中21%已发现糖尿病微血 管并发症。基线时 92%的患者肾功能正常或轻度肾功能不全，8%的患者中度肾 功能不全（平均eGFR 为86 mL/min/1.73 m ）。 2 达格列净常见不良反应见表1。这些不良反应在基线时未发现，达格列净组 比安慰剂组更常见，达格列净 5 mg 或达格列净 10 mg 治疗患者中2%以上出现 这些不良反应。 表1：安慰剂对照研究中≥2%达格列净治疗患者报告的不良反应 不良反应 患者百分比% 汇总12 项安慰剂对照研究 安慰剂 N=1393 达格列净 5 mg 达格列净 10 mg N=1145 N=1193 女性生殖器