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医疗器械监督管理条例培训试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度

B.使用频率

C.价格高低

D.功能用途

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，国家依据医疗器械的风险程度对其进行分类管理，这样能更有针对性地实施监管，所以选A。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.审批

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，实行产品备案管理，而非像高风险医疗器械那样进行注册等更严格的管理方式，所以选B。

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：医疗器械注册人、备案人需要对医疗器械从研制、生产到经营、使用的全生命周期的质量负责，确保各个环节的质量可控，所以选C。

4.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

答案：B

解析：从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可，这是条例规定的许可受理层级，所以选B。

5.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.有资质

B.信誉好

C.合法

D.大型

答案：C

解析：医疗器械经营企业和使用单位必须从合法的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，以保证所购产品来源合规，所以选C。

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.企业要求

D.监管部门

答案：A

解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应按照产品说明书的要求进行处理，因为产品说明书是指导正确使用和处理医疗器械的重要依据，所以选A。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.专家推荐

D.用户评价

答案：B

解析：医疗器械广告内容必须真实合法，且要以产品说明书为准，这样才能保证广告宣传的内容与产品实际情况相符，避免虚假宣传，所以选B。

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：对于可能存在有害物质或擅自改变设计等存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械处理，因为这类情况往往风险较高，与第三类医疗器械高风险的特征相符，所以选C。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.有效

B.正常

C.持续

D.稳定

答案：A

解析：医疗器械相关企业建立的质量管理体系要保证有效运行，只有有效运行才能真正起到保障医疗器械质量的作用，所以选A。

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案或者注册

B.生产

C.认证

D.检验

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法备案或者注册的医疗器械，备案或注册是医疗器械合法上市的重要程序，所以选A。

11.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。

A.收集、分析、评价、控制

B.报告、调查、处理

C.监测、预警、处置

D.发现、评估、召回

答案：A

解析：国家建立的医疗器械不良事件监测制度，要对不良事件及时进行收集、分析、评价、控制，通过这一系列环节来保障医疗器械使用安全，所以选A。

12.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.召回

B.停止生产

C.报告监管部门

D.进行整改

答案：B

解析：当医疗器械注册人、备案人发现产品不符合相关标准或存在缺陷时，应立即停止生产，防止更多不合格产品流入市场，所以选B。

13.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，验明医疗器械合格证明文件。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.使用记录

D.维修记录

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位要建立并执行进货查验记录制度，验明合格证明文件，以确保所进医疗器械质量合格，所以选