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医疗器械相关法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，可能对人体造成重大伤害的医疗器械

2.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.在中国境内依法设立的企业或者研制机构

B.境外医疗器械生产企业

C.具有医疗器械生产资质的企业

D.具有医学专业背景的研发团队

3.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.立即停止使用，并通知生产企业或供应商

B.继续使用至有效期结束

C.自行维修后重新使用

D.向消费者协会投诉

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

7.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

8.进口的医疗器械应当是（）已上市销售的医疗器械。

A.出口国（地区）

B.中国

C.欧盟

D.美国

9.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《产品质量法》

D.《广告法》

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准

B.企业标准

C.国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理

D.自行制定的操作规范

11.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上15万元以下

B.15万元以上30万元以下

C.30万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

13.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

14.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。

A.国械备××××××××号

B.省械注准××××××××号

C.省械备××××××××号

D.国械注进××××××××号

15.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《ISO13485》

D.企业内部标准

16.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。

A.至少5年

B.至少10年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.医疗器械使用期限届满后5年

17.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当（）。

A.进行临床试用

B.免于临床评价

C.通过临床评价证明其安全有效

D.仅需实验室检测

18.医疗器械广告中不得含有（）。

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率的断言或保证

C.生产企业联系方式

D.批准文号

19.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

20.未按照规定开展医疗器械不良事件监测