医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案.docxVIP

医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的风险程度为（）

A.低风险

B.中低风险

C.中风险

D.高风险

2.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

3.从事第二类医疗器械生产的企业，其生产许可证的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械前，应当向（）申请经营许可

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

6.进口医疗器械的注册申请人应当是（）

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内的代理人

C.中国境内经销商

D.中国境内医疗机构

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.ISO13485标准

8.对需要定期检验的医疗器械，使用单位应当按照（）的要求进行检验并记录

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.卫生行政部门

9.医疗器械广告的审查部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广电主管部门

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

11.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《广告法》

C.《产品质量法》

D.《消费者权益保护法》

12.第一类医疗器械的备案部门是（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

13.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）

A.立即停止生产活动

B.自行整改后继续生产

C.向药监部门报告并整改

D.降低产品售价处理库存

14.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量跟踪制度

D.以上都是

15.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，生产企业应当（）

A.立即停止生产

B.通知经营企业和使用单位停止销售和使用

C.召回缺陷产品

D.以上都是

16.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行

A.国家药监局

B.省级药监局

C.卫生健康部门

D.临床试验机构所在地药监部门

17.医疗器械注册人、备案人应当对其（）的医疗器械质量负责

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产、经营、使用、售后

D.研制、生产、经营、使用、不良事件监测

18.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

19.医疗器械生产许可证中“生产范围”应当根据（）核定

A.企业申请

B.医疗器械分类目录

C.企业生产能力

D.药监部门裁量

20.医疗器械不良事件监测技术机构负责对不良事件报告进行（）

A.收集、分析和评价

B.调查和处罚

C.公开和通报

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

2.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的储存条件

C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具备专