正电子类放射性药物0期临床研究专家共识（2025年版）_WORD.docxVIP

·指南与共识·

＊第一作者研究员，博士。研究方向：核医学。E-mail：l_wang1009@

#a通信作者中国工程院院士，博士。研究方向：心血管药理学

#b通信作者中国工程院院士，博士。研究方向：多肽新药创制

正电子类放射性药物0期临床研究专家共识（2025年版）

王璐1＊，王景浩2，胡宽3，姚东宁4，蔡本志5，史琛6，杨宝峰7#a，王锐3#b

1.暨南大学附属第一医院核医学科，广州510630；2.暨南大学附属第一医院药学部，广州510630；3.中国医学科学院药物研究所，北京100050；4.南京医科大学药学院，南京211166；5.哈尔滨医科大学附属第二医院药学部，哈尔滨150086；6.华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部，武汉430022；7.哈尔滨医科大学药学院，哈尔滨150081）

中图分类号R95；R817文献标志码A文章编号1001-0408（2025）15-1825-07

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.01

摘要目的为规范医疗机构开展正电子类放射性药物0期临床研究（以下简称“0期临床研究”）、推进药物创新研发提供参考。方法由暨南大学附属第一医院牵头，联合国内多家单位的药学、临床及医学伦理学专家，通过调研相关现状，结合国家相关政策、法规制度和专家共识，对医疗机构开展0期临床研究的工作条件和流程等内容进行系统研讨，达成一致意见，形成共识。结果与结论目前大部分医疗机构在放射性药物管理及其0期临床研究过程中均存在药学服务方面的不足。本共识结合《关于设立核药师岗位的专家共识》，在2020年版《正电子类放射性药物0期临床研究申请工作专家共识》的基础上，增加和明确了核药师在0期临床研究过程中的工作职责，为我国医疗机构核药师高质量参与0期临床研究工作提供指导；并基于目前相关制度的局限，提出鼓励医疗机构牵头组建区域联合体、建设专业化基地或产业园区等策略建议，对于支持和加强医疗机构开展0期临床研究、推进放射性药物创新具有重要意义。

关键词正电子类放射性药物；0期临床研究；药物创新；药学服务；核药师

Expertconsensusonthephase0clinicaltrialsofpositron-emittingradiopharmaceuticals（2025edition）

WANGLu1，WANGJinghao2，HUKuan3，YAODongning4，CAIBenzhi5，SHIChen6，YANGBaofeng7，WANGRui3

1.Dept.ofNuclearMedicine，theFirstAffiliatedHospitalofJinanUniversity，Guangzhou510630，China；2.Dept.ofPharmacy，theFirstAffiliatedHospitalofJinanUniversity，Guangzhou510630，China；3.InstituteofMateriaMedica，ChineseAcademyofMedicalSciences，Beijing100050，China；4.SchoolofPharmacy，NanjingMedicalUniversity，Nanjing211166，China；5.Dept.ofPharmacy，theSecondAffiliatedHospitalofHarbinMedicalUniversity，Harbin150086，China；6.Dept.ofPharmacy，UnionHospital，TongjiMedicalCollege，HuazhongUniversityofScienceandTechnology，Wuhan430022，China；7.SchoolofPharmacy，HarbinMedicalUniversity，Harbin150081，China）

ABSTRACTOBJECTIVEToprovideareferenceforstandardizingtheconductofpositron-emittingradiopharmaceuticals’phase0clinicaltrials（hereinafterreferredtoas“phase0clinicaltrials”）and