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第二章药学导论之药事管理学第1页，共36页，星期日，2025年，2月5日杭州市局查获的丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案入选全国2010年度十大典型假药案件视频2010年12月21日，国家食品药品监督管理局稽查局公布了全国2010年度十大典型假药案件。杭州市局查获的丁佳逸团伙特大非法生产销售假药案作为十大典型假药案件第二名入选。丁佳逸为美籍华人，曾在多家国际跨国医药公司从事研发工作，案发前为杭州某生物医药技术开发有限公司总经理，博士生导师。2008年下半年至2009年11月间，在未取得药品生产经营许可证情况下，生产ELOTI（埃罗体）、EMATI（依玛体）、SORENIC（索伦尼克）等肿瘤药及非法购入的日本产TS-1、印度产的易瑞沙等肿瘤药。以国外进口同类药品价格的十分之一对外销售。被告人、美籍华人丁佳逸以非法经营罪，被一审判处有期徒刑十年，并处罚金人民币400万元。其他三名被告人以非法经营罪分别被判处六年不等有期徒刑，并处25万、15万、5万元人民币不等罚金。第2页，共36页，星期日，2025年，2月5日目录5.药事管理学课程介绍4.药事部门管理3.药事法律法规1.医药行业特征2.药事管理概述第3页，共36页，星期日，2025年，2月5日1.医药行业特征医药行业是“永远的朝阳产业”医药行业是高新技术企业医药行业是全球竞争性产业医药行业“三高”“一长”高投入、高风险、高利润、长周期第4页，共36页，星期日，2025年，2月5日1.1.1高投入一个新药平均开发成本1980年为8000万美元1985年是1.4亿美元1990年为2.3亿美元1995年时，已经上升到4亿美元2000年，一个新分子实体药物研发费用约为8.02亿美元2006年，一个新分子实体药物研发费用约13.18亿美元1.1以药物研究开发为例第5页，共36页，星期日，2025年，2月5日2009年国际研发投入20强企业序名称亿美金序名称亿美金1罗氏（Roche）90.911百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibb）36.52辉瑞（Pfizer）78.512武田制药（Takeda）32.73诺华（Novartis）74.713勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）30.94强生（JohnsonJohnson）69.914安进（Amgen）28.65葛兰素史克（GlaxoSmithKline）64.315雅培（Abbott）27.46赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）63.916第一三共（DaiichiSankyo）21.77默克（MerckCo.）58.517AstellasPharma21.68阿斯利康（AstraZeneca）44.118NovoNordisk14.79礼来（EliLilly）43.319BiogenIdec12.810拜耳（Bayer）38.320GileadSciences9.4第6页，共36页，星期日，2025年，2月5日1.1.2高风险成功率低——平均5000多种备选化合物中得到一个NCE药物进入Ⅱ期临床时还有4/5的淘汰率上市后盈利的品种仅为3/10在美国，每天有超过7万名科学家在新药研发公司的实验室里辛勤劳作第7页，共36页，星期日，2025年，2月5日1.1.3高利润第8页，共36页，星期日，2025年，2月5日1.1.4长周期想法~100开发方法临床前药理学临床前安全性数以百万计筛选药物药物11-15Years1-2产品发现探索研究充分研究I期015510临床药理学与安全性II期III期第9页，共36页，星期日，2025年，2月5日2.药事管理概述2.1药学技术人员管理药学技术人员的概念技术人员的配备依据2.2药事组织类型简介药事组织行政机构药事组织技术机构药事组织部门第10页，共36页，星期日，2025年，2月5日药学技术人员概念“依法经过资格认定的药学技术人员。”药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。2.1.1药学技术人员第11页，共36页，星期日，2025年