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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

单项选择题

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）。

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于从事第三类医疗器械经营的企业

C.只适用于从事第二类医疗器械经营的企业

D.只适用于从事第一类医疗器械经营的企业

答案：A

答案分析：《规范》覆盖所有从事医疗器械经营活动的经营者，以确保医疗器械经营质量可控。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医疗器械行业工作经验

C.医学专业学历

D.药学专业学历

答案：A

答案分析：要求质量管理人员有相关专业学历或职称，能保证其具备胜任质量管理工作的专业能力。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，6

答案：B

答案分析：规定保存期限是为了在需要时能追溯医疗器械的相关信息，保障产品质量和安全。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械与非医疗器械可以混放

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C

答案分析：医疗器械与非医疗器械混放可能导致医疗器械污染或损坏，影响其质量，所以不能混放。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.及时处理

C.继续销售

D.退回供应商

答案：B

答案分析：超过有效期的医疗器械可能无法保证其安全性和有效性，应及时处理，避免流入市场。

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），以确保质量管理体系的持续有效运行。

A.审核，评审

B.检查，监督

C.考核，评估

D.审计，监督

答案：A

答案分析：审核和评审能全面检查质量管理体系运行状况，及时发现问题并改进，保证体系持续有效。

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

答案分析：提前6个月申请延续，便于企业有足够时间准备相关材料，也利于监管部门合理安排审批工作。

8.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.生产企业

B.其他经营企业

C.医疗机构

D.消费者自行

答案：A

答案分析：生产企业对产品更了解，由其提供售后服务支持能更好地解决产品使用中的问题。

9.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

A.价格合理

B.质量安全

C.外观良好

D.数量准确

答案：B

答案分析：整个经营过程的质量控制核心目标是确保医疗器械质量安全，保障消费者使用安全。

10.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理客户对医疗器械质量提出的投诉，记录投诉的（）等信息。

A.时间、内容、处理结果

B.客户姓名、联系方式

C.医疗器械名称、规格

D.以上都是

答案：D

答案分析：完整记录投诉相关信息，便于追溯和分析问题，更好地解决客户投诉，提升服务质量。

多项选择题

1.企业采购医疗器械，应当对供货者的（）等资格进行审核，并与供货者签订质量保证协议，明确双方质量责任。

A.合法资格

B.经营范围

C.质量信誉

D.生产能力

答案：ABC

答案分析：审核供货者合法资格、经营范围和质量信誉能保证采购的医疗器械来源合法、质量可靠，生产能力并非直接相关审核内容。

2.企业应当根据经营规模和经营范围，建立相应的质量管理记录制度，包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.售后服务记录

答案：ABCD

答案分析：这些记录能全面反映医疗器械经营过程各环节情况，是质量管理的重要依据。

3.企业应当对医疗器械销售人员进行培训，培训内容包括（）。

A.医疗器械专业知识

B.质量管理知识

C.法律法规知识

D.销售技巧

答案：ABC

答案分析：销售人员需掌握专业、质量和法规知识以确保合法合规销售，销售技巧不是《规范》强调的培训重点。

4.企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者包装标示的要求，对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当