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2025年药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年版《药品生产质量管理规范》（GMP）修订要求，药品生产企业质量受权人应直接向（）报告工作？

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.质量控制部门负责人

D.研发部门负责人

答案：B

解析：2025年GMP强调质量受权人需独立履行职责，直接向企业最高管理层（法定代表人或主要负责人）报告，确保质量决策的独立性。

2.以下哪项不属于药品关键质量属性（CQA）？

A.片剂的溶出度

B.注射剂的可见异物

C.原料药的包装规格

D.生物制品的效价

答案：C

解析：关键质量属性是指直接影响药品安全性、有效性的物理、化学、生物或微生物特性，包装规格属于非关键属性。

3.某口服固体制剂生产企业发现一批次颗粒水分含量超出内控标准（标准：3.0%-5.0%，实测5.5%），该偏差应判定为（）？

A.微小偏差（不影响产品质量）

B.重大偏差（可能影响产品质量）

C.严重偏差（已影响产品质量或法规符合性）

D.无需记录的操作波动

答案：B

解析：水分超限可能影响后续压片的崩解时限或稳定性，属于可能影响产品质量的重大偏差，需启动偏差调查。

4.药品生产企业的批生产记录应至少保存至药品有效期后（）？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：2025年GMP明确要求批生产记录、批检验记录保存期限为药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年。

5.关于实验室数据完整性（DI），以下说法错误的是（）？

A.原始数据应及时、准确、清晰记录，不得补记或追记

B.电子数据应设置审计追踪功能，禁止删除或覆盖

C.允许对已确认的不合格数据进行“技术性调整”以符合标准

D.实验人员需对数据的真实性、完整性负责

答案：C

解析：实验室数据完整性要求数据真实、完整，任何篡改或“调整”不合格数据的行为均违反DI原则。

6.药品供应商的质量审计周期应根据（）确定？

A.供应商的规模大小

B.物料对药品质量的影响程度

C.供应商的地理位置

D.采购量的多少

答案：B

解析：2025年《药品生产质量供应商管理指南》规定，审计周期应基于物料风险等级（如关键物料、主要物料、一般物料）确定，高风险物料需每年审计，低风险可每3年审计。

7.某企业进行工艺验证时，连续生产的3批产品中，第2批的含量均匀度不符合标准（105%，标准90%-110%），但经调查确认系操作失误导致，企业重新生产第2批并验证合格。此时工艺验证的结论应为（）？

A.验证失败，需重新设计工艺

B.验证成功，因替换批次后3批均合格

C.验证需延长至6批，确认稳定性

D.需评估替换批次对统计分析的影响

答案：D

解析：工艺验证要求连续成功的3批，若某批次因非系统性原因失败，替换后需重新进行统计分析，确认3批数据的一致性和工艺稳定性，不能直接判定成功。

8.药品召回的启动主体是（）？

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者或医疗机构

答案：B

解析：《药品召回管理办法（2025修订）》明确，生产企业是召回责任主体，需主动启动召回并向监管部门报告。

9.以下哪项不属于变更控制的“关键变更”？

A.原料药供应商由A（经DMF备案）变更为B（新增DMF备案）

B.片剂压片机由型号X更换为同型号Y（同一厂家）

C.注射剂灭菌工艺由121℃/15min变更为121℃/20min

D.药品内包材由低密度聚乙烯（LDPE）变更为聚丙烯（PP）

答案：B

解析：关键变更指可能影响药品质量、安全性或有效性的变更，如物料供应商、工艺参数、包材材质等；同型号设备更换属于非关键变更。

10.药品质量风险管理（QRM）的核心工具是（）？

A.鱼骨图（因果分析）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.失效模式与影响分析（FMEA）

D.帕累托图（主次因素分析）

答案：C

解析：QRM要求采用科学方法评估风险，FMEA（失效模式与影响分析）是最常用的系统工具，用于识别潜在风险点并评估其严重性、可能性和可检测性。

11.某生物制品生产车间的洁净区（B级背景下的A级）压差监控显示，相邻房间压差为8Pa（标准≥10Pa），持续时间2小时，未及时发现。此事件应判定为（）？

A.微小偏差（未超