2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案.docxVIP

2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）年以上药品生产和质量管理经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1

B.5；3

C.7；5

D.10；5

答案：B

解析：2025年GMP总则第十三条明确规定，质量受权人需具备5年以上药品生产和质量管理经验，其中3年以上质量管理经验，以确保其具备独立履行产品放行职责的能力。

2.药品生产用原辅料的放行标准应当（）。

A.不低于国家标准

B.等同于国家标准

C.高于国家标准

D.由企业自行制定，无需参考国家标准

答案：A

解析：《药品管理法》（2025年修订）第三十六条规定，原辅料放行标准不得低于国家药品标准；若国家无标准，需制定企业内控标准并经省级药品监管部门备案。

3.某口服固体制剂生产企业进行清洁验证时，最难清洁的活性成分残留限度计算应基于（）。

A.最小日治疗剂量的1/1000

B.最大日治疗剂量的1/1000

C.最小日治疗剂量的1/100

D.最大日治疗剂量的1/100

答案：A

解析：2025年版《药品生产验证指南》明确，清洁验证残留限度应采用“最小日治疗剂量的1/1000”作为默认计算标准，以确保下一批次产品中残留量不会产生临床意义的影响。

4.药品生产过程中，中间产品的存放时间应当（）。

A.根据稳定性试验数据确定

B.由生产部门根据经验设定

C.不超过24小时

D.由质量部门随意调整

答案：A

解析：GMP（2025）第三编“生产管理”第二十一条规定，中间产品和待包装产品的存放时间及条件应通过稳定性试验确认，并在工艺规程中明确。

5.以下哪项不属于药品质量回顾分析的必选内容？（）

A.关键工艺参数的波动情况

B.成品合格率趋势分析

C.员工年度培训考核通过率

D.不合格品的处理及原因分析

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范附录：质量回顾分析》（2025）第五条规定，质量回顾需涵盖生产工艺稳定性、物料和成品质量趋势、偏差与CAPA（纠正预防措施）有效性等，员工培训通过率属于人力资源管理范畴，非必选内容。

6.药品不良反应（ADR）监测中，新的严重不良反应应当在（）个工作日内向省级药品不良反应监测机构报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》（2025修订）第二十二条规定，新的或严重的ADR应在15日内报告，死亡病例需立即报告。

7.某企业拟变更原料药供应商，该变更属于（）。

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需分类，直接备案

答案：C

解析：《药品生产变更管理办法》（2025）第八条明确，原料药供应商变更属于可能影响药品安全性、有效性或质量可控性的重大变更，需经省级药品监管部门批准并进行补充申请。

8.药品批生产记录的保存期限应为（）。

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.至少保存至药品有效期后5年

答案：D

解析：GMP（2025）第四编“文件管理”第十五条规定，批生产记录、批检验记录应至少保存至药品有效期后5年；未规定有效期的，保存至少10年。

9.无菌药品生产洁净区的浮游菌监测应当采用（）。

A.沉降菌法

B.浮游菌采样器法

C.表面接触碟法

D.空气粒子计数器法

答案：B

解析：《无菌药品附录》（2025）第三十四条规定，浮游菌监测应使用主动采样的浮游菌采样器法，沉降菌法仅作为辅助手段。

10.以下哪种情况不属于偏差？（）

A.压片机运行中压力波动超出工艺规程规定范围

B.配料时称量误差在允许范围内（±0.5%）

C.灭菌柜温度分布验证中某点温度低于设定值2℃

D.包装时发现铝塑板漏泡

答案：B

解析：GMP（2025）偏差管理章节定义，偏差是指偏离已批准的规程、标准或预期结果的情况。称量误差在允许范围内（±0.5%）属于正常波动，不视为偏差。

11.药品质量风险管理的核心工具是（）。

A.鱼骨图（因果图）

B.失效模式与影响分析（FMEA）

C.帕累托图（排列图）

D.控制图

答案：B

解析：《药品生产质量风险管理指南》（2025）第四条指出，FMEA是用于识别、分析