2025年药事管理与法规考试试题及答案.docxVIP

2025年药事管理与法规考试试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及实施条例，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产中药饮片

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。中药饮片生产需符合《中药饮片生产质量管理规范》，MAH不得委托不具备条件的企业生产，故C错误。

2.某药品生产企业未按照规定对其生产的注射用头孢曲松钠进行上市后研究，根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其最严格的处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。题干未明确“逾期不改正”但强调“最严格处罚”，故选择C。

3.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，正确的是：

A.化学药注册分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品注册仅分为预防用生物制品和治疗用生物制品两类

C.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四类

D.境外生产的药品在中国境内上市注册，按进口药品注册申请分类

答案：A

解析：《药品注册管理办法》第八条规定，化学药注册分类为创新药、改良型新药、仿制药；中药注册分类为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中药同名同方仿制药（2023年修订新增）；生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和体外诊断试剂；境外生产药品在境内上市按“进口药品注册”申请，但属于注册事项而非分类，故A正确。

4.关于药品网络销售管理，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是：

A.某第三方平台直接销售处方药

B.某药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

C.某MAH通过自建网站向个人消费者销售本企业生产的第二类精神药品

D.网络销售药品时，页面未展示药品批准文号

答案：B

解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，第三方平台不得直接销售药品；第十三条规定，不得通过网络销售麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品；第十二条规定，网络销售药品应展示药品批准文号等信息；含麻黄碱类复方制剂（非处方药）可通过网络销售，但需遵守“一次销售不得超过2个最小包装”等规定，故B正确。

5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的要求，错误的是：

A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

B.疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行运输疫苗的，应当使用冷藏车，并在运输过程中定时监测、记录温度

C.疫苗配送企业运输疫苗时，可不配备温度自动监测系统，但需每2小时人工记录一次温度

D.接收疫苗时，接收方应当索取本次运输过程的温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

答案：C

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十二条规定，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。采用冷藏车运输的，应当自动监测、记录温度；采用冷藏箱、冷藏包运输的，应当配备温度自动监测设备，故C错误。

6.某药店销售的甲类非处方药“复方氨酚烷胺片”标签上未标注“OTC”专有标识，根据《药品管理法》，应给予的处罚是：

A.责令改正，给予警告

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

D.吊销药品经营许可证

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。未标注“