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2025年药品质量管理制度培训考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》，质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1

B.5；2

C.5；3

D.8；5

答案：C

2.药品生产企业对关键物料供应商的现场审计周期不得超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C（依据《药品生产质量管理规范》供应商管理条款，关键物料供应商现场审计每3年至少一次）

3.某片剂生产过程中，压片工序出现片重差异超标的偏差，经调查确认系设备参数设置错误导致，未影响已生产批次质量，该偏差应判定为（）。

A.微小偏差

B.重大偏差

C.次要偏差

D.临界偏差

答案：C（次要偏差指对产品质量可能有潜在影响，但经评估不影响最终产品质量的偏差）

4.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求是（）。

A.25℃±2℃，60%RH±5%

B.30℃±2℃，65%RH±5%

C.40℃±2℃，75%RH±5%

D.60℃±2℃，75%RH±5%

答案：A（长期试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%，加速试验为40℃±2℃/75%RH±5%）

5.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，应当对受托生产企业的（）承担全部责任。

A.生产设备维护

B.质量保证体系

C.员工工资发放

D.厂房设施改造

答案：B（《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品质量全面负责，包括受托方质量体系）

6.药品经营企业储存冷藏药品的冷库，温度监控系统的记录间隔不得超过（）。

A.1分钟

B.5分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B（《药品经营质量管理规范》附录3规定，冷藏药品储存温度记录间隔不超过5分钟）

7.药品生产过程中，批生产记录的复制和发放应当实行（）。

A.单份发放

B.两份发放（备用）

C.电子版同步

D.车间自行复印

答案：A（GMP要求批记录需受控发放，避免非受控版本使用）

8.药物警戒体系中，个例药品不良反应（ADR）报告的最长时限为获知后（）。

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：B（《药物警戒质量管理规范》规定，严重ADR需15个工作日内报告，死亡病例需立即报告）

9.药品检验原始记录中，数据修改应当（）。

A.直接涂抹后修改

B.划改并签署姓名和日期

C.使用修正液覆盖

D.重新抄写整页记录

答案：B（数据完整性要求，修改需保留原数据可辨识，标注修改人及日期）

10.中药饮片生产企业用于炮制的中药材，应当符合（）标准。

A.《中国药典》

B.地方中药材标准

C.企业自定

D.《中国药典》或经核准的炮制规范

答案：D（《药品管理法》规定，中药饮片需符合炮制规范，中药材需符合药典或省级标准）

11.无菌药品生产洁净区的浮游菌监测，A级区的标准为（）。

A.≤1cfu/4小时（Φ90mm培养皿）

B.≤5cfu/4小时（Φ90mm培养皿）

C.≤10cfu/4小时（Φ90mm培养皿）

D.≤20cfu/4小时（Φ90mm培养皿）

答案：A（GMP附录1无菌药品规定，A级区浮游菌≤1cfu/4小时）

12.药品召回的责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

答案：C（《药品召回管理办法》明确MAH是召回责任主体）

13.药品生产企业的关键岗位人员（如QA、QC、生产负责人）应当每年接受至少（）小时的继续培训。

A.20

B.30

C.40

D.60

答案：B（《药品生产质量管理规范》培训条款要求关键岗位每年至少30小时培训）

14.药品电子记录应当满足（）要求，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

A.ALCOA（可溯性、清晰性、同步性、原始性、准确性）

B.GMP（良好生产规范）

C.GLP（良好实验室规范）

D.GCP（良好临床规范）

答案：A（数据完整性核心原则ALCOA+（ALCOA扩展要求））

15.药品经营企业验收进口药品时，应当核对（）。

A.药品注册证

B.进口药品通关单

C.生物制品批签发证明

D.