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2025年药物医疗器械临床试验培训考核试卷有答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心原则是（）

A.保障试验进度与数据完整性

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、可靠

C.满足申办方的商业需求

D.符合国家药品监管部门的形式审查要求

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括（）

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验用药品的市场定价

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求（）

A.受试者充分理解试验内容后自愿签署

B.签署日期与试验开始日期一致

C.由受试者本人签署，无民事行为能力者由法定代理人签署

D.知情同意书包含试验可能的长期影响说明

答案：B（签署日期应早于或等于首次干预措施实施日期）

4.关于源数据（SD）和源文件（SDD），以下描述正确的是（）

A.电子病历（EMR）中的数据属于源数据，但需经研究者手工转录至CRF后才有效

B.源数据修改时需划改并签名、注明日期，必要时说明理由

C.受试者日记卡属于研究者填写的源文件

D.源数据可以是纸质或电子形式，但电子数据无需保留审计轨迹

答案：B

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求中，对死亡或危及生命的SAE，申办方应在获知后（）内向药品监管部门和伦理委员会报告

A.24小时

B.48小时

C.7天

D.15天

答案：A（药物）；注：医疗器械SAE报告时限为24小时（导致死亡或危及生命）或15天（其他），本题默认药物场景

6.医疗器械临床试验中，“性能评价”的核心指标是（）

A.产品的市场占有率

B.产品的安全性和有效性是否达到预期

C.生产企业的质量管理体系认证

D.试验机构的设备先进性

答案：B

7.研究者在临床试验中的首要责任是（）

A.按时完成病例入组

B.保护受试者的权益和安全

C.配合监查员完成CRF填写

D.向申办方汇报试验进度

答案：B

8.关于试验用药品（IMP）的管理，以下错误的是（）

A.需建立专用的接收、发放、回收记录

B.剩余药品可由研究者自行处理

C.需遵循“双人双锁”的存储要求（高风险药品）

D.发放时需核对受试者姓名、药品编号

答案：B（剩余药品应按申办方要求退回或销毁，并记录）

9.数据管理中，“数据质疑”（Query）的处理原则是（）

A.由数据管理员直接修改CRF数据

B.质疑需记录发起时间、内容、回复时间及修改依据

C.研究者无需对质疑进行书面回复

D.电子数据系统（EDC）可自动处理所有质疑

答案：B

10.监查员首次监查时，需重点确认的内容不包括（）

A.伦理委员会批件的有效性

B.研究者是否获得GCP培训证书

C.试验用药品的库存数量

D.受试者入组名单的商业价值

答案：D

11.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是（）

A.仅需组长单位伦理审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会独立审查，结论可不一致

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“认可审查”

D.伦理审查只需关注本中心受试者，无需考虑其他中心

答案：C

12.受试者退出试验时，以下处理错误的是（）

A.记录退出时间和原因

B.无需进行随访

C.告知受试者后续医疗建议

D.保留已收集的试验数据

答案：B（需根据方案进行随访，除非对受试者有害）

13.医疗器械临床试验中，“适用范围”的验证需通过（）

A.统计分析样本量

B.目标人群的入组情况

C.与已上市产品的对比试验

D.以上均是

答案：D

14.关于临床试验稽查（Audit），以下描述正确的是（）

A.由申办方内部人员执行，旨在检查试验合规性

B.稽查报告仅需提交申办方，无需告知研究者

C.稽查重点是源数据与CRF的一致性

D.稽查频率由监查员决定

答案：C

15.电子临床试验系统（CTMS）的基本要求不包括（）

A.具备用户权限管理功能

B.数据修改可追溯

C.支持与电子病历系统（EMR）的无缝对接

D.无需备份原始数据

答案：D（需定期备份并验证恢复能力）