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医疗器械基础知识题库及答案
1.问：根据《医疗器械分类规则》，医疗器械的分类依据是什么？三类医疗器械的定义是什么？
答：医疗器械分类依据主要包括产品的风险程度，以及产品的结构特征、使用形式、使用状态等因素。其中，风险程度是核心依据。三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如植入式心脏起搏器、血管支架、体外循环设备等。其管理方式为需经国家药品监督管理局（NMPA）注册，注册时需提交产品技术要求、临床评价资料、风险管理资料等，且通常需要开展临床试验。
2.问：医疗器械“注册”与“备案”的主要区别是什么？哪些产品适用备案？
答：注册与备案
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