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医疗器械监督管理条例(2025年)培训试题及答案.docx

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    医疗器械监督管理条例(2025年)培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例（2025年）》，医疗器械产品分类的核心依据是（）。

    A.产品技术复杂度

    B.产品风险程度

    C.市场需求规模

    D.生产企业规模

    答案：B（条例第4条明确，医疗器械按风险程度分为一类、二类、三类，风险程度是分类核心依据。）

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）。

    A.生产企业

    B.经营企业

    C.注册人、备案人自身

    D.第三方检测机构

    答案：C（条例第10条规定，注册人、

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