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医院设备科或医学工程部新聘职工考试试题(带答案)

一、基础知识（共30分）

（一）单项选择题（每题2分，共10分）

1.下列属于国家强制检定计量器具的是：（）

A.血压计（无创）B.心电图机C.超声诊断仪D.红外体温计（耳温枪）

答案：A（依据《强制检定的工作计量器具目录》，血压计（无创）属于强制检定项目，需每年由法定计量机构检定。）

2.医用电气设备的安全分类中，“BF型”代表：（）

A.身体浮地型B.防除颤型C.部分绝缘型D.带内部电源的设备

答案：A（BF型（BodyFloating）指设备与患者接触部分浮地，漏电流限制更严格，适用于与患者体表或体腔接触但不进入心脏的设备。）

3.《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并记录。

A.日常清洁B.功能测试C.预防性维护D.故障维修

答案：C（条例第五十六条明确要求使用单位需按说明书进行预防性维护并记录。）

4.医用设备生命周期管理的阶段不包括：（）

A.需求论证B.安装验收C.报废处置D.临床使用效果评价

答案：D（生命周期管理通常包括需求论证、采购、安装验收、使用维护、报废处置，临床效果评价属于使用阶段的质控环节，非独立阶段。）

5.下列不属于急救类设备的是：（）

A.除颤仪B.麻醉机C.转运呼吸机D.血液透析机

答案：D（血液透析机属于治疗类设备，急救类设备需满足紧急生命支持需求，如除颤、通气、监护等。）

（二）填空题（每空1分，共10分）

1.医用设备验收分为______验收和______验收，其中______验收需临床科室、设备管理部门、供应商三方共同参与。

答案：到货；安装；安装（到货验收主要检查包装和外观，安装验收需通电测试功能并确认技术参数）。

2.医疗器械不良事件报告的责任主体是______、______和______。

答案：医疗器械上市许可持有人；生产企业；使用单位（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定）。

3.医用电气设备的电气安全检测项目包括______、______、______（至少答三项）。

答案：接地电阻；漏电流（外壳漏电流、患者漏电流）；绝缘电阻（或电介质强度）。

4.医院设备档案应至少保存至设备报废后______年，或按______要求延长保存期限。

答案：5；法规（《医疗机构医用设备管理办法（试行）》第三十六条规定）。

（三）判断题（每题2分，共10分）

1.未取得《医疗器械注册证》的设备，经医院领导批准后可临时用于临床。（）

答案：×（《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，使用未依法注册的医疗器械属于违法行为，禁止使用。）

2.预防性维护（PM）的核心是通过定期检查、保养降低设备突发故障概率。（）

答案：√（PM的目标是通过计划性维护延长设备寿命，减少非计划停机。）

3.设备维修记录只需记录故障现象和更换配件，无需标注维修人员和时间。（）

答案：×（维修记录需包含故障现象、排查过程、更换配件、测试结果、维修人员及时间，以便追溯。）

4.急救设备的备用电池需每3个月充放电一次，确保性能。（）

答案：√（电池长期闲置会因自放电导致容量下降，定期充放电可维持活性。）

5.医用设备招标时，技术参数可以指定某一品牌型号，只要符合临床需求。（）

答案：×（《政府采购法》第二十二条规定，不得要求或者标明特定的供应商或者产品，否则构成倾向性条款。）

二、专业技能（共40分）

（一）简答题（每题5分，共20分）

1.简述医用设备采购前需求论证的主要内容。

答案：①临床需求分析：设备的功能、性能是否满足科室诊疗需求；②技术可行性：设备的技术参数、兼容性（如是否与现有系统匹配）；③经济性分析：预算是否合理，成本效益比（如日均使用频率、耗材成本）；④法规符合性：是否属于国家限制类设备（如甲类、乙类大型医用设备），是否需办理配置证；⑤社会效益：对医院整体诊疗水平提升的作用。

2.列举5项需在设备安装验收时重点核查的技术文件。

答案：①医疗器械注册证（或备案凭证）；②产品合格证；③使用说明书（含安装、操作、维护要求）；④保修卡（明确保修范围、期限、服务响应时间）；⑤计量器具需提供检定/校准证书（如血压计、心电图机）；⑥进口设备需提供报关单、商检证明（若适用）。

3.简述医用设备预防性维护（PM）计划的制定要点。

答案：①依据设备说明书的维护周