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2025年医疗器械培训试题(含参考答案).docx

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    2025年医疗器械培训试题(含参考答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

    A.3年B.5年C.6年D.10年

    答案：B

    2.下列不属于医疗器械不良事件的是（）

    A.心脏起搏器在正常使用中突然停止工作导致患者死亡

    B.医用口罩在包装未破损情况下，使用时发现部分产品鼻夹缺失

    C.血糖仪配套试纸因存储不当导致检测结果偏差

    D.手术缝合线在正常操作中因患者自身凝血功能异常引发渗血

    答案：D

    3.无菌医疗器械生产洁净车间的空气洁净度等级应不低于（）

    A.A级（ISO

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