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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案.docx

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    2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列关于医疗器械定义的描述，正确的是：

    A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

    B.仅用于疾病诊断、治疗、监护、缓解的仪器设备

    C.需通过药理学、免疫学方式发挥主要作用的物品

    D.用于人体组织再生的生物材料不属于医疗器械范畴

    答案：A

    解析：《医疗器械监督管理条例》第二条明确，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊

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