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药品生产监管法律法规知识测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

答案：C

2.《药品生产质量管理规范（GMP）》的核心是（）。

A.确保药品安全、有效

B.防止污染、交叉污染、混淆和差错

C.规范生产记录

D.控制生产成本

答案：B

3.药品生产企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

答案：D

4.疫苗上市许可持有人应当按照规定向（）申请批签发。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.市级市场监督管理局

答案：C

5.药品生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

6.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行（）。

A.法律法规培训

B.健康检查

C.操作技能考核

D.安全事故应急演练

答案：B

7.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号顺序

D.先进先出和近效期先出

答案：D

8.药品生产过程中，关键工序应当（）。

A.由生产部门单独记录

B.由质量部门全程监督

C.进行工艺验证

D.由企业负责人审批

答案：C

9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。

A.停产、召回

B.降价销售

C.更换包装

D.延长有效期

答案：A

10.中药制剂生产中，中药材前处理、提取、浓缩工序的厂房应当与其（）相适应。

A.生产规模

B.洁净级别

C.设备数量

D.人员数量

答案：A

11.无菌药品生产环境的洁净度级别分为（）。

A.A、B、C、D四级

B.100级、10000级、100000级

C.A、B两级

D.一般生产区、控制区、洁净区

答案：A

12.药品生产企业变更生产地址（）。

A.无需审批，报备案即可

B.需经原发证机关批准

C.需经国家药品监督管理局批准

D.需重新申请药品生产许可证

答案：B

13.药品生产企业的质量受权人应当具有（）以上药学或相关专业学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的疫苗追溯协同平台相衔接。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.市场监管总局

答案：B

15.药品生产企业的批生产记录应当至少保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

16.原料药生产中，工艺用水应当符合（）的质量标准。

A.注射用水

B.纯化水

C.饮用水

D.与其用途相适应

答案：D

17.药品生产企业的验证总计划应当涵盖（）。

A.厂房、设施、设备

B.生产工艺、清洁方法

C.检验方法、计算机系统

D.以上全部

答案：D

18.药品生产过程中出现偏差时，应当（）。

A.隐瞒不报，继续生产

B.立即停止生产，进行调查

C.由生产部门自行处理

D.记录后继续生产

答案：B

19.生物制品生产用菌种、细胞株等应当建立（），确保来源清晰、传代明确。

A.采购记录

B.原始细胞库

C.主细胞库和工作细胞库

D.运输记录

答案：C

20.药品生产企业的自检周期一般为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

21.中药饮片生产企业应当对中药材的（）进行检验，不合格的不得用于生产。

A.外观性状

B.鉴别、检查、含量测定

C.包装完整性

D.运输记录

答案：B

22.药品生产企业的空气净化系统应当（）进行清洁、消毒或灭菌。

A.每次生产前

B.定期

C.出现污染时