药品召回管理办法试题(含答案).docxVIP

药品召回管理办法试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）

A.药品经营企业

B.药品使用单位

C.药品生产企业

D.药品监督管理部门

答案：C（依据《药品召回管理办法》第三条，药品生产企业是药品召回的责任主体。）

2.药品生产企业通过药品不良反应监测、药品质量抽查检验等途径发现已上市药品存在安全隐患，应当（）

A.立即停止生产，等待监管部门指令

B.主动启动召回程序

C.通知经营企业停止销售，无需召回

D.向社会公布隐患但不采取召回措施

答案：B（依据《药品召回管理办法》第十二条，生产企业发现安全隐患应主动召回。）

3.一级召回的实施时限要求是（）

A.24小时内通知到有关单位和消费者，7日内完成召回

B.48小时内通知到有关单位和消费者，10日内完成召回

C.72小时内通知到有关单位和消费者，15日内完成召回

D.1周内通知到有关单位和消费者，30日内完成召回

答案：A（依据《药品召回管理办法》第十四条，一级召回24小时内通知，7日完成。）

4.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患，而生产企业未主动召回的，应当（）

A.责令生产企业召回

B.直接公开销毁相关药品

C.要求经营企业承担召回责任

D.暂停该企业所有药品生产

答案：A（依据《药品召回管理办法》第二十一条，监管部门可责令召回。）

5.药品生产企业向药品监督管理部门提交的召回总结报告应当在召回完成后（）

A.3日内

B.7日内

C.10日内

D.15日内

答案：C（依据《药品召回管理办法》第十九条，召回完成后10日内提交总结报告。）

6.以下哪类药品不属于召回范围？（）

A.已确认为假药的药品

B.可能引起严重健康危害的劣药

C.标签不符合规定但不影响安全性的药品

D.因储存不当导致效价降低的药品

答案：C（依据《药品召回管理办法》第三条，召回针对存在安全隐患的药品，标签轻微问题不涉及安全隐患可不召回。）

7.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）

A.立即自行召回

B.通知生产企业或供应商，并向监管部门报告

C.继续销售直至库存清空

D.自行销毁相关药品

答案：B（依据《药品召回管理办法》第六条，经营企业、使用单位应通知生产企业并报告监管部门。）

8.三级召回的定义是（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

D.使用该药品已造成死亡案例

答案：C（依据《药品召回管理办法》第十四条，三级召回为一般无健康危害但需收回的情形。）

9.药品生产企业在召回过程中，应当向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的频率是（）

A.每日

B.每3日

C.每周

D.每10日

答案：C（依据《药品召回管理办法》第十七条，一级召回每日报告，二级召回每3日，三级召回每周。）

10.对召回的药品，生产企业应当（）

A.重新包装后再次销售

B.经检验合格后继续使用

C.采取销毁或其他无害化处理措施

D.存放于仓库待监管部门处理

答案：C（依据《药品召回管理办法》第二十五条，召回药品应销毁或无害化处理。）

11.药品召回分为主动召回和（）

A.被动召回

B.强制召回

C.责令召回

D.联合召回

答案：C（依据《药品召回管理办法》第二章、第三章，召回分为主动召回和责令召回。）

12.药品生产企业启动召回后，应当在规定时间内将召回计划提交给（）

A.国家药品监督管理局

B.所在地县级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.药品检验机构

答案：C（依据《药品召回管理办法》第十五条，召回计划提交省级药监部门。）

13.以下哪项不属于召回计划的内容？（）

A.召回药品的具体情况

B.召回的范围和时限

C.召回药品的销售利润

D.召回的预期效果

答案：C（依据《药品召回管理办法》第十五条，召回计划需包含药品情况、范围、时限、预期效果等，不包括销售利润。）

14.药品监督管理部门对责令召回的药品进行监督的内容不包括（）

A.召回通知的发布

B.召回进度

C.召回药品的处理

D.企业的利润损失