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药品管理法培训试题

一、选择题

1.根据《药品管理法》，开办药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？（）[单选题]*

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有高级管理人才

E.具有保证药品质量的规章制度

答案：D。原因：开办药品生产企业重点在于满足药品生产相关的人员、环境、质量管控等硬件和制度方面的要求，并没有要求必须有高级管理人才这一单独的条件。

2.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。（）[单选题]*

A.进货检查验收

B.仓储保管

C.运输管理

D.售后服务

E.药品召回

答案：A。原因：进货检查验收制度是确保药品来源合法、质量合格的重要制度，药品经营企业只有通过检查验收才能避免购进假药劣药等问题，其他制度虽然也重要但不是购进药品时必须首先建立执行的制度。

3.以下哪种药品按照《药品管理法》规定属于假药？（）[单选题]*

A.未标明有效期的药品

B.变质的药品

C.被污染的药品

D.超过有效期的药品

E.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

答案：B。原因：变质的药品已经失去了应有的药效并且可能对人体产生危害，按照《药品管理法》规定属于假药，而未标明有效期、超过有效期属于劣药，被污染的药品属于劣药，药品成分含量不符合标准也是劣药。

4.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。（）[单选题]*

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

E.30日

答案：C。原因：这一规定是为了在保证及时处理可能危害人体健康的药品相关问题的同时，给予药品监督管理部门合理的时间进行调查和作出决定，7日是《药品管理法》规定的时间期限。

5.根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。（）[单选题]*

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.县级以上卫生行政部门；县级以上药品监督管理部门

E.国家卫生行政部门；国家药品监督管理部门

答案：A。原因：省级卫生行政部门先进行审核确保医疗机构配制制剂在卫生方面的合理性，然后由省级药品监督管理部门批准发放许可证，这样的两级审核批准机制有助于保证制剂配制的合法性和安全性。

6.以下关于药品广告的说法，哪些是正确的？（）[多选题]*

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的广告为假药广告

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告可以适当夸大药品的疗效

答案：ABCD。原因：药品广告内容真实合法是基本要求，冒充药品的广告属于严重违法属于假药广告的范畴，含有不科学功效断言保证和利用特定主体作证明都是不符合规定的，而药品广告不可以夸大疗效，必须客观真实。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。（）[单选题]*

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

E.每五年

答案：B。原因：直接接触药品的工作人员的健康状况可能影响药品质量，每年进行健康检查能够及时发现可能影响药品质量的健康问题，确保药品生产、经营和使用环节的安全性。

8.进口药品到岸后，进口单位应当（）。（）[单选题]*

A.持《进口药品注册证》及相关材料向口岸所在地药品监督管理部门备案

B.直接销售

C.进行质量检验后销售

D.持《进口药品通关单》销售

E.向国家药品监督管理部门申请注册后销售

答案：A。原因：进口药品到岸后，进口单位持相关证件和材料向口岸所在地药品监督管理部门备案是进口药品进入国内市场的必要监管程序，而不是直接销售、先检验后销售或者持其他单销售，注册是进口之前的工作不是到岸后的操作。

9.下列关于药品召回的说法正确的是（）[单选题]*

A.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品召回只有主动召回一种方式

C.药品召回是药品经营企业的责任

D.药品召回后可以不经处理再次销售

E.药品召回只针对进口药品

答案：A。原因：药品召回就是药品生产企业对存在安全隐患药品按照程序收回的过程，药品召回有主动召回和责令召回两种方式