疫苗管理试题及答案.docxVIP

疫苗管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（），风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

A.安全第一

B.质量第一

C.效果第一

D.效益第一

2.疫苗上市许可持有人应当具备（），或者委托符合条件的药品生产企业生产疫苗。

A.自行生产能力

B.药品生产资质

C.专业技术人员

D.生产场地

3.疫苗应当按照经核准的（）生产、检验。

A.生产工艺

B.质量标准

C.生产工艺和质量标准

D.操作规程

4.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院财政部门

D.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门、药品监督管理部门

6.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取任何费用。

A.可以适当

B.不得

C.根据情况

D.按照规定

7.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施（），主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

A.风险管理计划

B.质量控制计划

C.生产管理计划

D.销售管理计划

8.违反本法规定，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.二十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上一百万元以下

C.一百万元以上二百万元以下

D.二百万元以上五百万元以下

9.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

10.国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗（）可追溯。

A.来源

B.去向

C.全过程

D.质量

11.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。更新说明书、标签的，应当（）告知疾病预防控制机构、接种单位。

A.及时

B.定期

C.不定期

D.按要求

13.国家免疫规划疫苗种类由（）会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家疾病预防控制机构

D.省级卫生健康主管部门

14.接种单位应当具备下列条件，但不包括（）。

A.取得医疗机构执业许可证

B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生

C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度

D.具有疫苗不良反应监测能力

15.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.医疗机构

D.药品经营企业

16.违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分：（）

A.未按照规定供应、接收、采购疫苗

B.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案

C.未按照规定提供追溯信息

D.以上都是

17.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

18.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后评价。对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，应当（）。

A.立即召回

B.立即停止生产

C.注销该疫苗的药品注册证书

D.进行整改

19.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的，应当立即停止供应、分发、