T_CAV 032-2025 T_CAS 1061-2025 生物制品临床研究术语.docxVIP

ICS11.020CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025

生物制品临床研究术语

Terminologyinclinicalstudyofbiologicalproduct

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

I

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025

目次

前言 II

引言 III

生物制品临床研究术语 1

1范围 1

2规范性引用文件 1

3基础术语 1

4生物制品术语 1

5临床研究术语 3

参考文献 16

索引 18

II

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由清华大学万科公共卫生与健康学院提出。

本文件由中国疫苗行业协会归口。

本文件起草单位：清华大学万科公共卫生与健康学院、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）血栓止血诊疗中心、复旦大学附属儿科医院、云南省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心（上海市预防医学科学院）、河南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、云南沃森生物技术股份有限公司、上海成泰医药科技有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、延边大学附属医院、湖北省疾病预防控制中心、江汉大学、北京生物制品研究会、中国疫苗行业协会供应链分会。

本文件主要起草人：李冠乔、陈从周、黄晓龙、韩京宏、刘志科、詹思延、郜鑫、李海峰、杨仁池、曾玫、刘晓强、胡晓松、王慎玉、孙晓冬、郭翔、王彦霞、谢志强、李国华、袁琳、陈菁菁、严雪梅、罗博健、范颖、朴红心、杨北方、严婧、高文慧、张国民、金于兰、张倩。

III

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025

引言

生物制品在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着不可替代的作用。相较于化学药物，生物制品因其复杂的分子结构及依赖活细胞或生物系统的生产方式，具有独特的生物学特性，使其在临床研发过程中面临更高的技术挑战。生物制品在临床研究中的安全性和有效性评价，依赖于精准、统一的术语体系。

术语标准化对于确保研究的规范性、数据的可比性和结果的可靠性至关重要。同时，标准化术语有助于不同机构和学科之间的沟通协作，促进监管政策的协调，推动国际生物制品研发的互认与合作，加速创新成果的全球转化与应用。

《生物制品临床研究术语》遵循科学性、实用性、准确性的原则，确保术语能够反映生物制品的核心特性，满足临床研究及应用需求。选词范围依托于近期、广泛适用的国家法规、药典及相关技术指导原则，同时参考国际权威机构发布的标准和文件，以确保术语体系的权威性和国际可比性。

本文件所规范的生物制品临床研究术语，凝聚了领域内专家的讨论与共识。随着生物制品的持续创新与发展，新的术语和概念将不断涌现。为保持术语体系的前沿性和适用性，本文件将在学术研究和临床实践的推动下，经过相关领域专家的论证与共识，持续动态补充与完善。

1

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025

生物制品临床研究术语

1范围

本文件界定了生物制品临床研究的基础术语、生物制品术语和临床研究术语。

本文件适用于生物制品临床研究相关标准、技术文件、书刊的编写，并指导从事该领域的临床研究人员、科研人员、专家学者和政策决策者开展相关工作的实际操作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3基础术语

3.1

生物制品biologicalproduct

以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

注：生物制品可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制剂。

3.2

临床研究clinicalstudy

以人（个体或群体）为研究对象，研究疾病的病因、预防、控制、诊断、治疗、康复、预后及健康维护等的研究。

4生物制品术语

4.1

预防用生物制品prophylacticbiologicalproduct

为预