T_CAV 034-2025 T_CAS 1063-2025 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范.docxVIP

ICS11.020CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学

监查技术规范

Technicalspecificationformedicalmonitoringofelectronicdatacapturesystemin

vaccineclinicaltrials

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

I

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5人员职责 1

5.1研究者 1

5.2申办者 1

5.3合同研究组织 1

5.4医学监查员 1

5.5监查员 1

5.6数据管理员 1

6医学监查时点 2

6.1定期审核 2

6.2即时审核 2

7医学监查前准备 2

8医学监查流程 2

9医学监查内容 2

9.1安全性数据 2

9.2有效性数据 5

9.3方案偏离 5

参考文献 6

II

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。

本文件起草单位：北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司。

本文件主要起草人：曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹。

1

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范

1范围

本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。

本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

eCRF：电子病历报告表（ElectronicCaseReportForm）

EDC：电子数据采集（ElectronicDataCapture）

5人员职责

5.1研究者

将产生的原始数据及时准确录入EDC系统，并及时回复医学监查员在EDC系统中提出的质疑。

5.2申办者

申办者负责委派医学监查员并确保其受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验医学监查所需的知识，能够有效履行医学监查员职责。

5.3合同研究组织

合同研究组织受申办者委托，派遣医学监查员对临床试验全过程进行医学监查。合同研究组织派遣的医学监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验医学监查所需的知识，能够有效履行医学监查员职责。

5.4医学监查员

5.4.1在原始数据启动录入EDC系统前根据项目临床试验方案以及eCRF明确数据审核内容，形成医学数据审核计划。

5.4.2在数据录入EDC系统后，根据数据积累速度以及风险评估等因素，定期审核或即时审核EDC系统中的数据，并在EDC系统中提出质疑，待所有质疑全部回复后，医学监查员关闭质疑，并再次审核最终修改完成的数据。

5.5监查员

对试验过程产生的源文件进行审核并对录入EDC系统的数据进行核对。

5.6数据管理员

5.6.1在第一次数据审核开始前，审核医学数据审核计划，与数据管理部门的数据核查计划进行交叉审核与核对，明确各方数据审核职责，减少重复工作，同时避免漏审数据。

2

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

5.6.2开始审核数据后，定期将EDC系统数据转换为满足医学数据审核