执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解含答案详解（培优a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解

第一部分单选题(50题)

1、有关企业间药品运输信息管理的说法，错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品或第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报

D.在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到报告信息的所在地设区的市级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报

【答案】：C

【解析】本题可根据企业间药品运输信息管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品或第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息，这一规定符合药品运输信息管理的要求，所以该选项说法正确。选项B：当进行跨省、自治区、直辖市运输时，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报，此做法有助于实现药品运输信息的有效流通与监管，该选项说法正确。选项C：跨省、自治区、直辖市运输时，按照规定，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报，而非收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门，所以该选项说法错误。选项D：在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到报告信息的所在地设区的市级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报，这是符合区域内药品运输信息管理要求的，该选项说法正确。综上，答案选C。

2、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是()。

A.国妆备进字JXXXXX

B.国妆特字GXXXX号

C.国妆进特字(年份)第XXXX号

D.国妆特字(年份)第XXXX号

【答案】：B

【解析】本题可根据不同批准文号格式所对应的化妆品类型来判断各选项。选项A“国妆备进字JXXXXX”，此批准文号格式代表的是进口非特殊用途化妆品。该类化妆品进入中国市场时需进行备案，其文号采用这种特定格式来标识，所以选项A不符合国产特殊用途化妆品的要求。选项B“国妆特字GXXXX号”，其中“国妆特字”明确了这是经过国家相关部门批准的特殊用途化妆品，而“G”代表国产。所以这种批准文号格式对应的就是国产特殊用途化妆品，选项B符合题意。选项C“国妆进特字(年份)第XXXX号”，从“国妆进特字”可看出这是进口的特殊用途化妆品，“进”字体现了其进口属性，并非国产化妆品，因此选项C不符合要求。选项D“国妆特字(年份)第XXXX号”一般是后续年份启用的新格式表述，且该格式多为进口特殊用途化妆品的文号表示形式，并非国产特殊用途化妆品的典型格式，所以选项D也不正确。综上，答案选B。

3、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品再注册申请

【答案】：C

【解析】本题主要探讨了产自香港的药品在内地的注册情况，以此来考查对不同药品申请类型的理解。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。题干中并未提及这些香港药品是未曾在中国境内上市销售的新药相关内容，重点强调的是这些药品在香港有注册但在内地未注册，并非是新药申请的范畴，所以A选项不符合题意。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。题干中没有任何信息表明这些香港药品是仿制药，未围绕仿制药的特征及申请情况进行描述，故B选项错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。在本题中，香港药品在香港经过批准、有正规生产厂家，但在内地没有进行注册、未得到批准，意味着它们要在内地合法销售就需要进行进口药品申请。这与题干所描述的情况相契合，所以C选项正确。选项D：药品再注册申请药品再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干未涉及药品批准证明文件有效期满以及是否需要再注册的相