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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题
第一部分单选题(50题)
1、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量
【答案】：D
【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来确定一般处方的药品用量要求。该办法明确规定，一般处方不得超过7日常用量，所以本题应选D选项。
2、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告
【答案】：C
【解析】本题主要考查国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告的处理方式。选项A：“进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告”这种表述不符合相关规定流程。对于严重或新的药品不良反应病例报告并非单纯核实后在3日内再次向自身报告，该选项错误。选项B：“按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告”，通常按季度报告的并非针对严重或新的药品不良反应病例报告这种特殊情况，这种时间和报告形式不匹配，该选项错误。选项C：对于严重或新的药品不良反应病例报告，国家药品不良反应监测专业机构应进行分析评价后及时报告，这符合相关工作规范和要求，该选项正确。选项D：“每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告”，此时间和报告对象与处理严重或新的药品不良反应病例报告的要求不相符，该选项错误。综上，本题正确答案为C。
3、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
【答案】：D
【解析】本题主要考查各药品监督管理技术机构的职责。各机构职责分析A选项国家食品药品监督管理总局药品评价中心：主要负责药品、医疗器械、化妆品上市后不良反应监测和上市后安全性评价工作等，并非承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作以及开展药品质量相关的评价技术与方法研究，所以A选项错误。B选项国家食品药品监督管理总局药品审评中心：主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，重点在于药品注册环节的技术审评，而不是开展药品质量评价技术研究和承担一致性评价工作，所以B选项错误。C选项国家药典委员会：其主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，以及组织开展药品标准相关的科研工作等，侧重于药品标准的制定和修订，并非本题所涉及的相关工作，所以C选项错误。D选项中国食品药品检定研究院：该机构承担着组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的工作，同时也承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，符合题干描述，所以D选项正确。综上，答案选D。
4、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录
【答案】：A
【解析】本题可根据相关法规规定，对各选项逐一分析。选项A：医保目录调入存在常规准入和谈判准入两种方式。对于价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品，采用谈判方式准入，这样可以在保障参保人员用药需求的同时，合理控制医保基金支出，该项说法符合规定，所以选项A正确。选项B：建立完善医保药品目录动态调整机制，且原则上每年调整一次的是国家医疗保障主管部门，并非统筹地区医疗保障主管部门，所以选项B错误。选项C：拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药等药品，应由国家医疗保障行政部门通过组织专家评审等方式，按程序将符合条件的药品纳入，而不是由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐后就直接调入，所以选项C错误。选项D：含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品是不得申请调入医保药品目录的，这是基于保护野生动植物资源以及医保用药管理的综合考虑，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。
5、属于不正当竞争行为的是
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片
【答案】：C
【解析】本题可根据不正当竞争行为的相关定义，对各选项逐一分析
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