执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷及答案详解【名校卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

D.企业违规销售的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况的相关知识。选项A：使用量异常增长的抗菌药物，这种情况可能暗示存在不合理使用、过度使用等问题，可能会导致细菌耐药性增加等不良后果，所以属于医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况。选项B：一年内使用量始终居于前列的抗菌药物，使用量居于前列并不一定代表存在异常使用情况，有可能是该抗菌药物本身疗效好、适用范围广等合理原因导致使用量较多，不属于必须开展调查的异常情况，该选项符合题意。选项C：频繁发生严重不良事件的抗菌药物，严重不良事件会对患者的健康造成较大危害，需要医疗机构进行调查，以明确原因并采取相应措施。选项D：企业违规销售的抗菌药物，可能会导致药品质量、供应等方面出现问题，影响临床使用的安全性和有效性，医疗机构应当对此开展调查。综上，答案选B。

2、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品医疗器械飞行检查结果处理措施的相关知识。选项A国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，存在多种处理方式。由于实际情况较为复杂，考虑到地域管理便利性、资源调配等因素，国家药品监督管理局既可以凭借自身专业力量和资源优势直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处，因为当地药品监督管理部门对本地情况更为熟悉，能更高效地开展查处工作。所以选项A表述正确。选项B正如选项A分析，国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，并非必须直接查处，存在多种选择，可根据具体情况指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。所以选项B表述错误。选项C当由下级药品监督管理部门查处飞行检查发现的违法行为时，组织实施飞行检查的药品监督管理部门进行跟踪督导是必要的。这有助于确保查处工作依法、规范、高效进行，保证查处结果的公正性和权威性，防止出现查处不力、违规操作等情况。所以选项C表述正确。选项D飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪，已超出药品监督管理部门的职责范围，需要司法机关介入处理。按照规定，负责立案查处的药品监督管理部门将案件移送公安机关，因为公安机关具有侦查犯罪的专业能力和权力；同时抄送同级检察机关，便于检察机关对案件进行法律监督，保障司法程序的正当性和合法性。所以选项D表述正确。综上，答案选B。

3、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.国家基本药物制度

B.药品储备制度

C.药品生产流通管理体制

D.药品质量保障体系

【答案】：A

【解析】本题主要围绕社区卫生服务站使用药品“坐骨腰痛丸”的情况展开，需判断该案例与所给选项制度的关联性。对选项A的分析国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。案例中并未涉及基本药物相关内容，如基本药物的目录遴选、使用占比等方面，因此该案例与国家基本药物制度无关，选项A符合题意。对选项B的分析药品储备制度是国家为了有效应对重大灾情、疫情及突发事件，保障人民群众用药需求而建立的制度。本案例中虽未直接体现药品储备相关行为，但药品的来源、管理等与药品储备制度的完善和执行有一定潜在