执业药师之《药事管理与法规》考试综合练习含答案详解（达标题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试综合练习

第一部分单选题(50题)

1、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有不科学地表示功效的断言和保证

C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】：B

【解析】该题正确答案为B。题干中某药品生产企业刊登的药品广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。药品的疗效受到多种因素影响，个体差异、病情程度等都会导致不同的治疗效果，因此不能绝对地保证一天起效、三十天痊愈，该广告含有不科学地表示功效的断言和保证。A选项，题干中未提及企业提供虚假材料申请药品广告审批相关内容。C选项，题干未体现任意扩大产品适应证（功能主治）范围的情况。D选项，题干没有给出经批准的药品广告内容，无法判断是否存在篡改经批准内容进行虚假宣传的问题。

2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】：C

【解析】本题主要考查中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸备案所需证件。选项A，《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产的合法凭证，它主要用于证明企业具备生产药品的条件和资格，并不是药品到岸备案所需的证件，所以A选项不符合题意。选项B，《进口药品注册证》是国外企业生产的药品进入中国市场进行注册的证件，针对的是境外除中国香港、澳门和台湾地区外其他国家企业生产的药品，并非中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品，所以B选项不正确。选项C，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案时必须持有《医药产品注册证》，所以C选项正确。选项D，《医疗机构执业许可证》是医疗机构开展执业活动的合法凭证，与药品到岸备案毫无关联，所以D选项错误。综上，本题答案是C。

3、药品说明书核准和修改日期应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书核准和修改日期的相关规定。选项A：并未有规定药品说明书核准和修改日期不得分行书写，所以A选项错误。选项B：规定中没有提及药品说明书核准和修改日期不得同行书写，故B选项错误。选项C：药品说明书核准和修改日期并非要求印刷在边角，C选项错误。选项D：药品说明书核准和修改日期应印制在首页左上角，所以该选项正确。综上，答案选D。

4、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【药物过量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本题可根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中各选项所涉及内容的定义来进行分析。选项A“【用法用量】”主要说明的是药品使用的方法和具体的用量，与药品不能应用的人群或者疾病情况无关。选项B“【药物相互作用】”是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用等，并非针对药品不能应用的人群或疾病情况。选项C“【药物过量】”主要阐述的是当使用的药物剂量超过正常用量时可能出现的症状、处理方法等，并非关于药品不能应用的人群或疾病信息。选项D“【禁忌】”明确说明了药品在哪些情况下不能使用，包括不能应用的人群或者疾病情况等，所以了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅【禁忌】。综上，本题答案选D。

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A：药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重，这种情况符合新的药品不良反应的定义，所以选项A正确。选项B：超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应，这是在超剂量使用这一特定情况下出现的已知不良反应，并非新的药品不良反应，所以选项B错误。选项C：新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应，虽然处于新药监测期，但这些不良反应不一定是新的药品不良反应，有可能