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医疗器械监督管理条例培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需由国务院药品监督管理部门直接审批的医疗器械

答案：C（条例第四条）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、科学性、完整性

C.真实性、合法性、完整性

D.准确性、合法性、可追溯性

答案：C（条例第十条）

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：B（条例第十四条）

4.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。

A.优先审批

B.附条件批准

C.简化审批程序

D.直接批准上市

答案：B（条例第二十四条）

5.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B（条例第二十五条）

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.不良事件报告制度

答案：A（条例第四十五条）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.医疗器械注册人、备案人

B.国务院卫生主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械使用说明书

答案：A（条例第五十一条）

8.医疗器械上市后，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者

B.向药品监督管理部门报告，及时召回

C.自行销毁缺陷产品

D.A和B

答案：D（条例第五十六条）

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）处理。

A.不符合强制性标准

B.不符合经注册或者备案的产品技术要求

C.存在缺陷

D.伪劣产品

答案：B（条例第六十三条）

10.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示（）。

A.执法证件

B.单位介绍信

C.检查通知书

D.医疗器械监督检查证

答案：A（条例第六十四条）

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.货值金额10倍以上20倍以下

答案：C（条例第八十一条）

12.经营、使用未依法注册的第二类、第三类医疗器械的，违法经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.货值金额10倍以上20倍以下

答案：B（条例第八十一条）

13.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（条例第八十六条）

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（条例第八十九条）

15.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.医疗器械注册证或者备案信息

B.产品使用说明书

C.国家药品监督管理局官