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医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交自查报告

D.提交质量体系文件

答案：B（依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案。）

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B（依据第九条：质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。）

3.经营第三类医疗器械的企业，库房应当配备与经营产品相适应的（）设备。

A.清洁

B.温湿度调控

C.消毒

D.防火

答案：B（依据第十条：经营第三类医疗器械的，库房还应当配备与经营产品相适应的温湿度调控设备。）

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B（依据第十四条：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存5年以上。）

5.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.书面确认

B.现场核查

C.风险评估

D.备案登记

答案：B（依据第十五条：委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任。）

6.医疗器械经营企业应当在每年（）前向负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B（依据第二十三条：经营企业应当在每年3月31日前向负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。）

7.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为监督检查的重点。

A.企业员工培训记录

B.质量管理制度执行情况

C.库房面积

D.企业注册资本

答案：B（依据第二十四条：监督检查的重点包括企业执行法律法规和医疗器械经营质量管理规范的情况，以及质量管理制度的落实情况。）

8.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.增加监督检查频次

B.吊销经营许可证

C.责令停业整顿

D.罚款

答案：A（依据第二十五条：对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的，应当实施有因检查；对有不良信用记录的，应当增加监督检查频次。）

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告备案单位名单，并处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A（依据第四十二条：未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告备案单位名单，并处1万元以下罚款。）

10.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据第四十五条：经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款。）

11.医疗器械经营企业未按照医疗器械经营质量管理规范的要求从事经营活动的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（依据第四十六条：未按照医疗器械经营质量管理规范的要求从事经营活动的，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。）

12.医疗器械经营企业擅自