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医疗器械经营规范考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）制度，对医疗器械的质量信息、供货者、购货者档案、购销记录等进行管理。

A.质量追溯

B.电子数据

C.进货查验

D.售后服务

答案：A

2.经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.本科；初级

B.大专；中级

C.本科；中级

D.大专；初级

答案：B

3.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合产品说明书或标签标示的要求，无特殊要求时，常温库的温度应控制在（），阴凉库温度不超过（），冷藏库温度应控制在（）。

A.0-30℃；20℃；2-8℃

B.10-30℃；20℃；2-8℃

C.10-30℃；25℃；0-8℃

D.0-30℃；25℃；2-8℃

答案：B

4.医疗器械经营企业采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年；植入类医疗器械采购记录应当永久保存。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B

5.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年；植入类、介入类医疗器械销售记录应当永久保存。

A.1；5

B.2；5

C.1；3

D.2；3

答案：B

6.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）。

A.账、货、卡相符

B.账、卡相符

C.货、卡相符

D.账、货相符

答案：A

7.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（），当监测数据超出规定范围时，应当及时采取调控措施。

A.湿度

B.温度

C.光照

D.震动频率

答案：B

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产企业或者供货商，并记录停止经营和通知情况。

A.召回

B.销毁

C.停止经营

D.降价处理

答案：C

9.经营第一类医疗器械（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

A.无需许可和备案；备案管理；许可管理

B.备案管理；无需许可和备案；许可管理

C.许可管理；备案管理；无需许可和备案

D.无需许可和备案；许可管理；备案管理

答案：A

10.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）标明产品信息，必要时附加说明。

A.外包装

B.最小销售单元

C.说明书

D.标签

答案：B

11.医疗器械经营企业应当从（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

A.具有合法资质

B.规模较大

C.本地注册

D.价格优惠

答案：A

12.对存在质量问题的医疗器械，应当存放于（），并有效隔离，及时采取召回、销毁等处理措施。

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.发货区

答案：C

13.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的（），用于储存医疗器械。

A.办公场所

B.库房

C.运输车辆

D.展示区域

答案：B

14.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员中应当有1人具有（）以上学历，且从事相关工作3年以上。

A.本科

B.大专

C.硕士

D.中专

答案：A

15.医疗器械经营企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案，培训内容应当包括医疗器械监督管理法规、规章、规范、标准等。

A.年度

B.季度

C.月度

D.不定期

答案：A

16.医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械销售、退回、召回、销毁等情况。

A.采购台账

B.销售台账

C.质量档案

D.不良事件监测记录

答案：B

17.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输工具应当具备（）功能，确保运输过程中温度符合要求。

A.自动调控温度

B.防震

C.防潮

D.防辐射

答案：A

18.医疗器械经营企业应当按照（）和医疗器械标签、说明书要求，对储存、运输的医疗器械进行定期检查并记录。

A.企业内部规定

B.行业惯例

C.