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医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。

A.申请经营许可

B.提交经营备案

C.提交经营报告

D.进行资质登记

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，获取备案凭证。

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业中级以上职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：《办法》第九条明确，质量管理人员应当具有医疗器械、医学、药学、生物医学工程等相关专业大专以上学历或者相关专业中级以上职称。

3.经营需要冷链管理医疗器械的企业，其库房应当配备的设施不包括（）。

A.自动监测、记录温度的设备

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.紫外线消毒设备

答案：D

解析：《办法》第十条规定，冷链管理库房需配备温度自动监测、记录设备，备用制冷设备，以及运输用保温箱/冷藏箱等，未强制要求紫外线消毒设备。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；没有使用期限的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

答案：B

解析：《办法》第十二条规定，进货查验记录保存期限不得少于使用期限届满后2年；无使用期限的，不得少于5年。植入类医疗器械记录需永久保存。

5.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.未依法注册的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期的医疗器械

D.已备案的第二类医疗器械

答案：D

解析：《办法》第十三条明确禁止经营未注册/备案、无合格证明、过期/失效/淘汰的医疗器械。已备案的第二类医疗器械属于合法经营范畴。

6.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.企业营业执照

D.质量管理人员资格证书

答案：B

解析：《办法》第二十三条规定，网络销售企业需在网站首页展示经营许可或备案凭证，相关信息应与实际一致并及时更新。

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业（）的执行情况作为检查重点。

A.财务管理制度

B.质量管理制度

C.人力资源制度

D.采购价格制度

答案：B

解析：《办法》第三十四条指出，监督检查重点包括企业质量管理制度的执行情况，以及经营条件的符合性。

8.医疗器械经营企业未依照规定办理登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

答案：B

解析：《办法》第四十八条规定，未办理变更登记的，责令改正；逾期不改的，处5000元以上1万元以下罚款。

9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：《办法》第五十三条引用《医疗器械监督管理条例》第八十一条，经营未注册的第二类、第三类医疗器械，货值不足1万的，处10万-20万罚款。

10.医疗器械经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A

解析：《办法》第五十五条规定，未建立销售记录制度的，责令改正；拒不改正的，处5000元-1万元罚款。

11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《办法》第七条明确，第三类医疗器械经营许可由设区的市级药品监督管理部门受理和审批。

12.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的条件不包括（）。

A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规