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医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是（）。

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：A

解析：条例第四条明确，医疗器械分类管理的依据是风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.申请第二类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：条例第十五条规定，第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门审查，第三类由国家局审查，第一类实行备案管理。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

答案：C

解析：条例第三十二条规定，生产企业需按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）组织生产，建立健全质量管理体系。

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：条例第四十二条规定，经营第二类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药监局；经营第三类需取得经营许可。

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业惯例

B.产品说明书

C.医院内部规定

D.卫生主管部门

答案：B

解析：条例第五十五条明确，重复使用的医疗器械需按产品说明书进行清洁、消毒、灭菌等处理。

6.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

解析：条例第七十一条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。

7.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：条例第十七条规定，医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在期满6个月前申请。

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当（），并及时报告。

A.停止生产

B.召回

C.降价销售

D.销毁

答案：B

解析：条例第六十六条规定，生产企业发现产品存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，应当立即召回，并报告相关部门。

9.进口的医疗器械应当由（）申请注册或者备案。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.进口商

答案：C

解析：条例第十六条规定，进口医疗器械由境外注册申请人指定中国境内企业法人作为代理人，办理注册或备案。

10.医疗器械不良事件监测技术机构负责（）。

A.对医疗器械不良事件进行调查、分析和评价

B.对违法企业进行处罚

C.对医疗器械广告进行审查

D.对医疗器械生产企业进行许可审批

答案：A

解析：条例第六十条规定，医疗器械不良事件监测技术机构负责不良事件的收集、分析、评价和反馈，为监管提供依据。

11.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：条例第八十一条规定，未取得生产许可生产三类器械的，货值不足1万的，处10万-30万罚款；货值1万以上的，处货值10-20倍罚款。

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁的，由卫生主管部门对直接责任人员（）。

A.警告

B.责令改正

C.依法给予处分

D.吊销执业证书

答案：C

解析：条例第八十七条规定，使用单位重复使用一次性器械或未按规定销毁的，对直接责任人员依法给予处分；情节严重的，吊销相关资质。

13.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万-5万元

C.5万-10万元

D.10万-20万元

答案：B

解析：条例第