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医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

2.医疗器械经营备案凭证的备案号格式为（）。

A.械经营备XXXXXXXX号

B.省简称+械经营备XXXXXXXX号

C.省简称+食药监械经营备XXXXXXXX号

D.省简称+械经营许XXXXXXXX号

3.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门申请许可事项变更

B.向原备案部门办理备案变更

C.无需办理变更手续，仅需书面告知

D.重新申请经营许可或备案

4.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的（），并符合医疗器械储存、运输的要求。

A.质量管理人员

B.售后服务人员

C.仓库面积

D.计算机信息管理系统

5.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营企业，还应当（）。

A.配备具有相关专业背景的质量管理人员

B.建立独立的售后服务部门

C.取得相关行业协会认证

D.在经营场所设置产品体验区

6.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有合法资质的生产企业或经营企业

B.任意渠道

C.仅生产企业

D.仅经营企业

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

8.医疗器械经营企业委托运输、储存医疗器械的，应当对受托方运输、储存医疗器械的质量保障能力进行（），并与其签订（），明确双方质量责任。

A.书面审核；合作协议

B.现场核查；质量协议

C.资料审查；必威体育官网网址协议

D.风险评估；运输合同

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应管理。

A.低温、冷藏

B.避光、防潮

C.防震、防压

D.以上均是

10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做记录。

A.内部审核

B.外部审计

C.客户满意度调查

D.供应商评估

11.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为监督检查的重点。

A.企业财务状况

B.企业员工福利

C.企业执行医疗器械经营质量管理规范的情况

D.企业市场占有率

12.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当（）。

A.不予处理

B.立即开展全面检查

C.仅要求企业自查

D.降低监督检查频次

13.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

15.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，依照（）的规定处罚。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《反不正当竞争法》

D.《产品质量法》

16.医疗器械经营企业未按照医疗器械标签和说明书要求运输、储存医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

17.医疗器械经营备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门向社会公告备案单位和直接责任人诚信信息，（）内不受理其备案申请。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

18.医疗器械经营企业未按规定办理