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医疗器械监督管理条例试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需国家专项审批的医疗器械

答案：C（依据《条例》第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评由（）负责。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（《条例》第十五条，境内第二类由省级药监部门审评审批）

3.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B（《条例》第十七条，注册证有效期5年）

4.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C（《条例》第十三条，一类器械向设区的市级药监部门备案）

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.经注册或者备案的产品技术要求

D.地方标准

答案：C（《条例》第三十二条，生产需符合注册/备案的产品技术要求）

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C（《条例》第四十二条，三类经营由设区的市级药监部门许可）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.患者需求

答案：A（《条例》第五十五条，重复使用需按产品说明书处理）

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，及时将有关信息反馈给相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。

A.收集、分析和评价

B.收集、整理和归档

C.统计、公示和发布

D.调查、处罚和通报

答案：A（《条例》第六十一条，监测机构需进行收集、分析、评价）

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取（）的措施。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、停业

D.警告、通报

答案：A（《条例》第七十条，可采取查封、扣押措施）

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：C（《条例》第八十一条，货值不足1万的，处20万-50万罚款）

11.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（《条例》第八十九条，拒不改正的处1万-5万罚款）

12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.注册或者备案的产品信息

C.行业协会推荐材料

D.专家推荐意见

答案：B（《条例》第七十六条，广告需以注册/备案的产品信息为准）

13.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，建立并有效运行（），确保产品设计开发、生产、经营、使用全过程信息可追溯。

A.质量管理体系

B.追溯系统

C.不良反应监测系统

D.风险评估系统

答案：A（《条例》第二十二条，需建立并运行质量管理体系）

14.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请注册，也可以（）。

A.先申请分类界定，再申请注册

B.先生产试销，再申请注册

C.先获得行业协会认可，再申请注册

D.先申请备案，再申请注册

答案：A（《条例》第七条，未列入分类目录的可先申请分类界定）

15.医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日向原发证部门提出延续申请。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B（《条例》第三十一条，生产许可证有效期5年）

16.医