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医疗器械检查试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第二类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：B

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：B

3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，相关记录和凭证的保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；没有使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.5；10

答案：A

4.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、使用日期、使用人员等信息记载于（）

A.手术记录

B.病历

C.护理记录

D.医疗器械使用日志

答案：B

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械消费者

答案：D

6.对需要冷链运输、贮存的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录温度数据，记录保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

7.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）

A.通知经营企业和使用单位停止经营和使用

B.向省级药品监督管理部门报告

C.启动召回程序

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式

C.产品技术要求的编号

D.销售人员姓名

答案：D

9.无菌医疗器械的最小销售单元应当（）

A.附有说明书

B.印有或贴有标签

C.标注灭菌信息

D.以上都是

答案：D

10.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）

A.医疗器械生产/经营许可证

B.医疗器械注册/备案凭证

C.企业营业执照

D.以上都是

答案：D

11.根据《医疗器械分类规则》，判定医疗器械分类时应优先考虑的因素是（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.风险程度

答案：D

12.医疗器械生产企业的关键工序应当（）

A.制定明确的工艺要求

B.实施过程监控

C.保留记录

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应当（）

A.每天至少记录1次

B.每天至少记录2次

C.每2小时记录1次

D.实时记录

答案：B

14.医疗机构对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）

A.《医院消毒供应中心管理规范》

B.《医疗器械使用质量监督管理办法》

C.《消毒管理办法》

D.以上都是

答案：D

15.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性损伤

C.导致机体结构的永久性损伤

D.以上都是

答案：D

16.三级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不是

答案：C

17.医疗器械说明书中禁止含有的内容是（）

A.产品性能、主要结构、适用范围

B.禁忌症、注意事项以及需要警示或者提示的内容

C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.生产日期和使用期限或失效日期

答案：C

18.冷链运输医疗器械时，运输工具应当（）

A.具备温度控制功能

B.定期进行验证和维护

C.记录运输过程中的温度数据

D.以上都是

答案：D

19.植入性