制药厂留样样品通风干燥管理制度.doc

制药厂留样样品通风干燥管理制度

一、总则

1.目的

本制度旨在建立一套科学、规范的制药厂留样样品通风干燥管理体系，确保留样样品在适宜的环境条件下保存，保证其质量稳定，为药品的研发、生产、质量控制以及追溯提供可靠的样本支持。同时，通过有效的通风干燥管理，避免样品因受潮、霉变等因素影响其完整性和代表性，从而保障制药厂整体的质量管控水平和运营效益。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有留样样品的通风干燥管理工作，涉及的人员包括但不限于质量控制部门、研发部门、生产部门等相关工作人员，以及可能接触到留样样品管理工作的其他人员。

3.引用标准和法规

本制度依据国家药品监督管理相关法规、质量管理规范以及制药厂自身的质量方针和企业文化制定。遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关标准，确保留样样品管理工作符合行业要求和法律法规规定。

4.企业文化与经营理念体现

制药厂秉持“质量至上，关爱生命”的经营理念，在留样样品通风干燥管理制度中充分体现这一理念。通过严格的管理流程和精心的呵护，确保留样样品的质量不受损，这不仅是对药品质量的负责，也是对患者生命健康的尊重。同时，以“创新、高效、协作、共赢”的企业文化为指引，鼓励各部门在留样样品管理工作中密切协作，共同提高管理效率和质量。

二、组织架构与职责划分

1.质量管理部门

-负责制定和修订留样样品通风干燥管理制度，并监督制度的执行情况。

-统筹安排留样样品的存储规划，确保通风干燥设备的合理布局和有效运行。

-定期对留样样品的保存状态进行检查和评估，及时发现并处理因通风干燥问题导致的样品质量异常情况。

-对涉及留样样品通风干燥管理的相关数据进行收集、分析和归档，为质量决策提供依据。

2.研发部门

-在进行新药研发或产品改进时，明确对留样样品通风干燥条件的特殊要求，并及时与质量管理部门沟通。

-协助质量管理部门对研发过程中产生的留样样品进行管理，确保样品在通风干燥环境下的稳定性，为研发工作提供可靠的数据支持。

3.生产部门

-按照规定的流程和标准，将生产过程中的留样样品及时、准确地移交至指定的通风干燥存储区域。

-配合质量管理部门对通风干燥设备进行日常维护和清洁工作，确保设备正常运行，为留样样品提供良好的保存环境。

4.设备管理部门

-负责通风干燥设备的选型、采购、安装和调试工作，确保设备满足留样样品管理的要求。

-制定通风干燥设备的维护保养计划，并定期进行设备的维护、检修和校准工作，保障设备的性能稳定和运行安全。

-及时处理通风干燥设备出现的故障和问题，确保设备的正常运行时间，减少因设备故障对留样样品保存造成的影响。

三、管理流程

1.留样样品接收与登记

-生产部门或研发部门在完成样品留样后，应及时将样品移交至质量管理部门指定的留样室。移交时需填写《留样样品交接单》，注明样品名称、规格、批次、数量、留样日期、留样目的等信息。

-质量管理部门接收样品后，对样品的完整性、标识准确性等进行检查，确认无误后在《留样样品登记台账》上进行详细登记，记录样品的基本信息以及接收时间、接收人等信息。

2.通风干燥存储区域规划与安排

-质量管理部门根据留样样品的特性、数量以及保存期限等因素，合理规划通风干燥存储区域。存储区域应划分为不同的功能区，如常温留样区、阴凉留样区等，以满足不同样品的保存要求。

-为每个留样样品分配唯一的存储位置，并在存储区域设置明显的标识牌，注明样品名称、批次等关键信息，便于查找和管理。

3.通风干燥设备运行与监控

-设备管理部门按照设备操作规程，开启并运行通风干燥设备。通风设备应确保空气流通顺畅，干燥设备应根据不同区域的湿度要求进行合理设置，维持存储区域适宜的温湿度条件。

-在通风干燥存储区域安装温湿度监测系统，实时监控并记录温湿度数据。温湿度数据应定期进行备份，保存期限不少于留样样品的保存期限。当温湿度超出规定范围时，系统应及时发出警报，通知相关人员采取措施进行调整。

4.留样样品定期检查与维护

-质量管理部门制定留样样品定期检查计划，安排专人按照计划对留样样品进行检查。检查内容包括样品的外观、包装完整性、标识清晰度等，同时观察通风干燥设备的运行情况以及存储区域的温湿度环境。

-如发现样品出现受潮、霉变、变色等异常情况，应及时记录并采取相应的处理措施。对于因通风干燥问题导致质量受损的样品，应按照规定进行报废处理，并在《留样样品登记台账》上注明处理情况。

5.留样样品的取用与归还

-因研发、质量调查等工作需要取用留样样品时，使用部门应填写《留样样品取用申请表》