制药厂新设备调试验收流程制度.doc

制药厂新设备调试验收流程制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂新设备调试验收流程，确保新设备能够正常投入使用，符合生产工艺和质量要求，保障生产的顺利进行，同时提升设备的可靠性和安全性，促进企业运营效益的提升。这与我们制药厂“质量至上，科技创新，服务健康”的经营理念相契合，通过严格的设备验收流程，为生产出高质量的药品奠定基础。

2.适用范围

本制度适用于制药厂采购的所有新设备的调试验收工作，涉及设备采购部门、设备管理部门、生产部门、质量控制部门等全体相关员工，同时设备验收合格后将直接服务于药品生产，间接影响顾客利益。

3.原则

遵循科学、严谨、高效的原则。科学原则要求调试验收过程基于设备的技术原理和性能标准进行；严谨原则确保验收过程的每一个环节都严格按照规定程序和标准执行，不放过任何一个细节；高效原则旨在尽量缩短调试验收周期，减少设备闲置时间，提高企业的运营效益。同时，在整个过程中贯彻我们制药厂扁平化管理理念，各部门之间保持密切沟通，减少不必要的层级汇报，提高工作效率。

二、组织架构与职责划分

1.设备采购部门

-负责新设备的选型、采购合同的签订，确保采购的设备符合制药厂的生产需求和技术要求。在采购过程中，充分考虑设备的性价比，以提升企业运营效益。

-负责与供应商沟通设备交付时间、运输方式等事宜，并及时向设备管理部门和使用部门通报设备到货信息。

-参与设备调试验收工作，协调供应商解决验收过程中出现的与设备采购相关的问题。

2.设备管理部门

-制定新设备调试验收计划，组织相关部门进行验收工作。计划制定要科学合理，充分考虑各部门的工作安排，以提高验收效率。

-负责设备的安装调试指导，确保设备安装符合要求。对设备安装调试过程进行全程监督，记录设备安装调试过程中的各项数据和问题。

-建立设备档案，将设备验收资料、使用说明书、维修记录等进行归档管理，体现对设备全生命周期的管理理念，同时也符合企业注重细节、追求规范化管理的文化。

3.生产部门

-参与设备调试验收工作，从生产操作的角度对设备的性能、操作便利性等方面提出意见和建议。确保设备能够满足生产工艺要求，提高生产效率。

-在设备验收合格后，负责安排操作人员进行培训，使操作人员熟悉设备的操作方法和注意事项，体现企业对员工技能提升的人文关怀，同时保障安全生产。

-配合设备管理部门做好设备的日常维护和保养工作，确保设备的正常运行。

4.质量控制部门

-参与设备调试验收工作，从质量控制的角度对设备的精度、稳定性等方面进行检测和评估，确保设备能够满足药品生产的质量要求。

-对设备调试验收过程中的检验数据进行审核和确认，确保数据的真实性和准确性。

-制定设备清洁、消毒等方面的质量标准，监督设备在使用过程中的卫生状况，保障药品质量安全。

三、管理流程

1.设备到货前准备

-设备采购部门在设备到货前，提前将设备的技术资料、使用说明书等相关文件传递给设备管理部门、生产部门和质量控制部门。各部门组织相关人员进行学习，熟悉设备的技术要求和性能参数。

-设备管理部门根据设备的安装要求，做好安装场地的准备工作，包括场地的清洁、水电设施的配备等。同时，准备好验收所需的工具和检测仪器，确保验收工作的顺利进行。

-生产部门根据设备的生产能力和工艺要求，制定生产计划调整方案，以便在设备验收合格后能够及时投入生产，保障企业运营效益。

2.设备到货验收

-设备到货时，设备采购部门、设备管理部门和使用部门共同对设备的外观、数量、规格等进行检查，确保设备与采购合同一致。

-检查设备的随机附件、工具、资料等是否齐全，如有缺失，及时与供应商沟通解决。

-对设备进行初步的通电检查，查看设备是否有明显的损坏或故障。如发现问题，做好记录，并要求供应商及时处理。

3.设备安装调试

-设备管理部门按照设备安装说明书的要求，组织专业人员进行设备的安装工作。在安装过程中，严格遵守安装规范和安全操作规程，确保安装质量和人员安全。

-设备安装完成后，由供应商技术人员或设备管理部门专业人员进行调试工作。调试过程中，对设备的各项性能指标进行测试，如温度、压力、速度等，记录测试数据。

-生产部门安排操作人员参与调试过程，熟悉设备的操作界面和操作流程，及时提出操作过程中发现的问题。质量控制部门对调试过程中的产品进行抽样检测，评估设备对产品质量的影响。

4.设备性能验收

-设备调试完成后，由设备管理部门组织相关部门按照验收标准对设备的性能进行验收。验收内容包括设备的生产能力、精度、稳定性、可靠性等方面。