制药厂滴定液标定与复标制度.doc

制药厂滴定液标定与复标制度

一、总则

1.目的：本制度旨在规范制药厂滴定液的标定与复标工作，确保滴定液浓度的准确性和可靠性，从而保证药品生产过程中质量检测的精确性，符合药品生产质量管理规范要求，保障产品质量，维护企业“质量至上，关爱健康”的企业文化。

2.适用范围：本制度适用于制药厂内所有涉及滴定液标定与复标的部门及员工，包括质量控制部门、生产部门等。同时，外部合作的检测机构在为本厂进行相关检测使用滴定液时，也应遵循本制度的相关要求。

3.依据标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的药品检验标准操作规程等法规和标准制定本制度。

4.经营理念体现：秉持“以客户为中心，以质量求生存”的经营理念，滴定液的标定与复标工作必须严格、准确，为生产出高质量的药品奠定基础，满足客户对药品质量的需求。

二、组织架构与职责划分

1.质量控制部门

-部门职责：作为滴定液标定与复标的核心负责部门，全面管理滴定液的标定与复标工作。确保标定与复标工作遵循相关法规、标准和本制度的要求进行操作，对滴定液的质量和准确性负责。

-人员职责：

-质量控制主管：负责制定滴定液标定与复标计划，审核标定与复标记录，协调解决工作中出现的问题，确保整个流程符合质量管理要求，推动扁平化管理，减少不必要的层级沟通障碍，提高工作效率。

-检验员：按照标准操作规程进行滴定液的配制、标定与复标操作，详细记录实验数据，及时报告异常情况。

2.生产部门

-部门职责：配合质量控制部门的工作，及时提供生产过程中对滴定液使用的需求信息，确保生产进度不受滴定液供应的影响，同时关注滴定液的使用情况，反馈使用过程中出现的问题。

-人员职责：

-生产主管：与质量控制部门沟通协调滴定液的需求计划，保证生产运营效益，合理安排生产任务，避免因滴定液短缺或过剩造成的生产延误或资源浪费。

-生产操作人员：正确使用滴定液，按照规定的操作流程进行生产操作，如发现滴定液存在质量问题或使用异常，及时向生产主管和质量控制部门反馈。

3.采购部门

-部门职责：负责采购符合质量要求的滴定液原料及相关试剂，确保所采购的物资质量可靠，价格合理，满足生产和质量控制的需求，同时与供应商保持良好沟通，对供应商进行评估和管理。

-人员职责：

-采购主管：筛选合格的供应商，签订采购合同，跟踪采购进度，协调解决采购过程中出现的问题，保障滴定液原料的及时供应，以提升整体运营效益。

-采购专员：执行具体的采购任务，收集供应商信息，进行采购订单的下达、跟进和验收等工作，确保所采购的物资符合质量标准。

三、管理流程

1.滴定液配制计划

-质量控制主管根据生产计划和检验需求，结合滴定液的使用有效期，制定滴定液配制计划。计划应明确滴定液的种类、规格、数量以及配制时间等信息。

-在制定计划过程中，充分考虑运营效益，避免过度配制造成浪费，同时确保有足够的滴定液满足生产和检验的需求，避免因短缺影响生产进度。

2.原料采购

-采购部门根据质量控制部门提供的滴定液原料需求清单，按照采购流程选择合格的供应商进行采购。

-采购的原料必须具有质量合格证明文件，采购专员在验收时要严格核对原料的名称、规格、数量、质量证明文件等信息，确保所采购的原料符合要求。

3.滴定液配制

-检验员按照标准操作规程进行滴定液的配制工作。在配制过程中，要准确称量原料，使用符合精度要求的仪器设备，严格控制配制条件，如温度、搅拌速度等。

-配制完成后，检验员要及时填写配制记录，记录内容包括滴定液名称、规格、配制日期、配制人、原料来源等信息，确保记录真实、准确、完整。

4.滴定液标定

-配制好的滴定液应在规定时间内进行标定。检验员按照标准操作规程，使用基准物质对滴定液进行标定，平行标定不得少于3份，双人各做3份平行样。

-标定过程中要详细记录滴定数据，包括滴定管读数、消耗滴定液体积等信息。标定完成后，计算滴定液的浓度，并进行数据处理和结果判定。如标定结果不符合规定，应重新进行标定。

5.滴定液复标

-已标定的滴定液在使用一段时间后或储存条件发生变化等情况下，需要进行复标。复标流程与标定流程相同，检验员按照标准操作规程进行复标操作，并记录相关数据。

-复标结果与原标定结果相对偏差应符合规定要求，如不符合则应重新评估滴定液的质量，必要时重新配制和标定。

6.记录与报告

-检验员在完成滴定液的配制、标定与复标工作后，应及时填写相应的记录表格，记录内容应