制药厂洁净区空气洁净度监测制度.doc

制药厂洁净区空气洁净度监测制度

一、总则

1.目的

为确保制药厂洁净区的空气洁净度符合药品生产的质量要求，保障药品的安全性、有效性和稳定性，特制定本监测制度。通过规范的监测流程和标准，及时发现洁净区空气质量的变化，采取有效措施进行调整和改进，防止因空气质量问题对药品生产造成不良影响。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及药品生产、检验等需要控制空气洁净度的洁净区域，以及在洁净区内工作的全体员工。同时，对于进入洁净区的外部人员（如供应商、审计人员等）也应遵循相关规定。

3.依据

本制度依据国家药品生产质量管理规范（GMP）以及相关的行业标准和法规制定，确保制药厂的空气洁净度监测工作符合法律法规要求，保障药品质量。

4.企业文化与经营理念体现

本制药厂秉持“质量至上，关爱生命”的经营理念。在洁净区空气洁净度监测制度中，将质量至上的理念贯穿始终，严格按照高标准进行监测，确保药品生产环境安全可靠，体现对患者生命健康的关爱。同时，以“创新、高效、协作、共赢”的企业文化为指引，鼓励各部门在监测工作中积极协作，共同为提高洁净区空气质量而努力。

二、组织架构与职责划分

1.质量管理部门

-负责制定和修订洁净区空气洁净度监测计划及相关标准操作规程（SOP）。

-组织实施空气洁净度监测工作，对监测数据进行汇总、分析和评估。

-对监测结果不符合标准的情况进行调查，提出整改措施并监督整改落实情况。

-定期向管理层汇报洁净区空气洁净度监测情况，为企业决策提供数据支持。

2.生产部门

-配合质量管理部门开展空气洁净度监测工作，提供必要的协助和资源。

-负责洁净区日常的环境维护和清洁工作，确保洁净区的设施设备正常运行，保持良好的空气质量。

-在发现洁净区空气质量异常时，及时通知质量管理部门，并采取临时措施防止问题扩大。

3.设备管理部门

-负责洁净区净化空调系统、空气过滤设备等与空气洁净度相关设备的维护、保养和维修工作。

-确保设备的正常运行，定期对设备进行性能检测和评估，根据需要进行设备的更新和改造。

-配合质量管理部门对因设备故障导致的空气质量问题进行调查和处理。

4.人员职责

-洁净区操作人员：严格遵守洁净区的操作规程，正确使用个人防护用品，避免因操作不当对空气洁净度造成影响。在日常工作中，注意观察洁净区内的空气质量状况，如发现异常及时报告。

-监测人员：经过专业培训，熟悉空气洁净度监测方法和仪器设备的操作。按照监测计划和标准操作规程进行采样、检测，确保监测数据的准确性和可靠性。

三、管理流程

1.监测计划制定

-质量管理部门每年年底根据洁净区的布局、功能、生产工艺等因素，制定下一年度的洁净区空气洁净度监测计划。计划应明确监测的区域、项目、频率、方法以及责任人等内容。

-监测计划应根据实际情况进行动态调整，如洁净区进行改造、生产工艺发生变更等，应及时修订监测计划，确保监测工作的有效性。

2.监测项目与频率

-监测项目：包括悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数等。悬浮粒子数反映空气中尘埃颗粒的数量和大小，浮游菌数和沉降菌数用于评估空气中微生物的污染程度。

-监测频率：不同级别的洁净区监测频率有所不同。一般情况下，A级洁净区每班生产前、生产过程中及生产结束后均需进行监测；B级洁净区每天至少监测一次；C级和D级洁净区每周至少监测一次。对于关键生产区域或易受污染的区域，可适当增加监测频率。

3.监测方法

-悬浮粒子数监测：采用激光粒子计数器进行测量，按照规定的采样点和采样量进行操作。采样时应确保仪器的正常运行，避免外界因素的干扰。

-浮游菌数监测：使用浮游菌采样器，通过空气采样收集微生物，将采集的样品接种到合适的培养基上，在规定的条件下培养后计数。

-沉降菌数监测：采用沉降碟法，将装有培养基的沉降碟放置在洁净区内规定的位置，暴露一定时间后，进行培养和计数。

4.数据记录与报告

-监测人员在完成每次监测后，应及时、准确地记录监测数据。记录内容包括监测日期、时间、地点、监测项目、监测结果、监测人员等信息。

-质量管理部门定期对监测数据进行汇总和分析，编制监测报告。报告内容应包括监测结果的统计分析、与标准的对比情况、异常数据的说明以及整改建议等。监测报告应及时提交给相关部门和管理层。

5.不合格处理

-当监测结果不符合标准要求时，质量管理部门应立即启动不合格调查程序。调查内容包括监测过程的准确性、洁净区的环境状况、设备运行情况、人员操作等方面。

-根据调查结果，制定针对性的整改措施，明确整改责任人和整改期限。