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包装封口验证 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 一、总则 1. 1验证目的 1. 2 验证依据 1. 3 验证范围 1. 4 工艺概述 1. 5验证用监视和测量设备 1. 6 验证小组及职责 二、IQ 验证开展 三、OQ验证开展 3. 1 工艺参数设置 3. 2 试样准备 3. 2. 1 试验对象 3. 2. 2质量要求 四、PQ验证开展 4. 1工艺参数设置 4. 1. 1 运行试验 4. 2 性能确认 4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性 4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性 4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性 五、验证结果及分析 5. 1 验证结果 5. 2 验证结论 六、再验证 6. 1 影响过程参数的原材料改变 6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动 6. 3 设备地点的变迁 6. 4产品上市后每年的重新确认 6. 5有严重产品相关质量事故发生 PAGE PAGE 6 一、总则 1. 1 验证目的 对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。 1. 2 验证依据 1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》； 2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》； 3) 各设备操作规程以及使用说明书； 4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分 》 1. 3 验证范围 适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。涉及该过程的设备如下： 表1:封口机技术参数表 设备名称 真空包装机YS-600型 设备编号 BZ001 使用部门 生产部 生产厂家 型号规格 YS-600型 技术参数 电源电压：AC 220V/50Hz、1KW；温控范围0-300℃； 封口速度：1~15m/min；封口宽度：6mm、8mm。 1. 4工艺概述 a、接通电源，调节加热时间，温度 速度，待温度稳定后方可使用。 b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。 c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。封好后整齐摆放在工位器具内。 d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。 1. 5 验证用监视和测量设备 为保证测量数据的准确可靠，本次验证使用的监视和测量设备需经过校准或检定合格，这些设备指在验证过程用于监测所需的仪器、仪表或设备。 1. 6验证小组及职责 开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成： 姓名 职务 职责 管理者代表 负责验证方案和验证报告的批准，组织实施验证 设计研发主管 负责验证方案的审核与整理 生产技术人员 负责验证方案的编写，验证过程设备的操作，协助验证方案的实施 检验员 负责验证过程中检验、试验工作 二、IQ验证开展 设备确认符合验证。见附表1 三、OQ 验证开展 3. 1工艺参数投置 根据设备工作原理，影响袋封口质量主要工艺参数为封口温度以及速度。温度过低会造成达不到材料培点。无粘合造成包装闹气：如温度过高则会造成包装材料收缩制焦，影响美观，甚至会使材料熔化，包装碱损，热封速度过快会造或材料吸热过少，密封强度达不到要求：热封速度过慢则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 以下参数范围基于历史经验数据和预先的研究得出： 参数 运行范围 最低值 正常值 最高值 热封速度（m/min) 12 12 12 封口温度（℃） 250 260 270 3. 2 试样准备 3. 2. 1 取样图如下图： 分别用温度最低值、正常值、最高值热封各20袋，然后从中各随机取5个样本。 1 3. 2. 2质量要求 封口完成后，检验员按如下要求对样品进行封口效果检测，样品应随机抽取，如检验合格，则证明封口参数可行，反之，则不行。 a、外观 封口处成型完整、连续、平整、无皱折、烫糊的痕迹。 注：若外观出现封口不连续、皱折、烫糊，则无需进行密封性能以及强度试验。 b、密封性能 用肉眼检查染色液有无透过密封区到达另一侧或染色液有无通过一定