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PAGE 2 洁净区人员数量控制验证资料 编制： 日期：___________ 审核： 日期：___________ 批准： 日期：___________ 有限公司 年 月 日 1 验证目的 验证洁净室操作区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2 适用范围 适用于本公司十万级洁净室操作区人员数量的控制。 3 相关责任 3.1 质量经理负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告。 3.2 质量工程师负责起草洁净区人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。 3.3检验人员负责本验证的具体操作，及时记录检验结果； 3.4 管理者代表参与验证方案和验证报告的复核。 3.5 生产部经理负责配合验证。 序号 部门 职位 组内职责 01 生产技术部 生产技术部经理 主持实施 02 质量部 质量经理 过程验证 03 质量部 检验员 检验 04 生产技术部 管理者代表 复核 4 验证内容 4.1 概述 4.1.1 判定依据： 《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 4.1.2洁净区最大人员数量的验证采用尘埃粒子动态监测和微生物动态监测。 4.2 洁净区操作区域人员数量控制的验证 4.2.1 试验次数至少进行3次独立平行试验。 4.2.2 测试方法 4.2.2.1 根据洁净区操作间最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。 4.2.2.2洁净区各操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。 4.2.2.3人员在洁净区各操作间生产操作时，按照《洁净区环境检测管理规范》对静压差进行监测。 4.2.2.4 人员在洁净区各操作间生产操作时，按照《洁净区环境检测管理规范》对尘埃粒子进行动态监测。 4.2.2.5洁净区各操作间按照《洁净区环境检测管理规范》对沉降菌进行动态监测。 4.2.3 可接受标准 4.2.3.1 静压差标准 a. 不同洁净度级别≥5pa b. 洁净区与室外≥10pa 4.2.3.2洁净区悬浮粒子最大允许标准 洁净度级别 尘粒最大允许数／立方米 ≥0.5?m ≥5?m 100级 3,500 0 10,000级 350,0O0 2,000 1OO,000级 3,500,000 20,000 4.2.3.3沉降菌检测标准 洁净度级别 微生物最大允许数 沉降菌，个/皿 100级 1 10 000级 3 100 000级 10 4.2.3.4 物体表面微生物限度和人员微生物限度标准 洁净度级别 表面微生物 cfu/cm2 cfu/手 100级 0 0 10 000级 5 5 100 000级 20 100 5 验证前准备 5.1洁净区功能间面积 序号 房间名称 面积㎡ 洁净度级别 高校过滤器 规格 数量 1 洗手间 十万级 出风口面积 2 女二更 十万级 3 男二更 十万级 4 洁净过道 十万级 5 洗衣间 十万级 6 器具清洗间 十万级 7 洁具间 十万级 8 操作间 十万级 5.2洁净区人员数量 5.2.1依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013第4.3.5条及条文说明的规定，计算可得出： S人员净化用室和生活用室=S洗手间+S女二更+S男二更+S洁净过道+S洗衣间+S器具清洗间+S洁具间 = = 设计人员数量MAX= S人员净化用室和生活用室 ÷2= 设计人员数量MIN= S人员净化用室和生活用室 ÷4= 5.2.2依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013第6.1.5条及条文说明的规定和《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008第9.1.3条及条文说明的规定，计算可得出： 生产间每人最少需要面积=40m3÷新风量÷换气次数÷房间高度 =40m3÷20%÷26次/h÷ = （备注：计算公式中的新风量、换气次数和房间高度等数据来源于《YZ001空调系统安装运行性能验证资料》） 操作间人员数量=S操作间÷㎡=人 5.2.3净化车间进入人数=操作间的生产人数+QC巡检人员+设备维护人员+生产部/质量部监督领导人数+药监局检查人数/客户参观人数 根据我公司实际生产情况，操作间的生产人数最多为50人，QC人员最多为4人，设备维护1人，生产/质量部监督领导人数最多2人，药监局检查人数/客户参观人数4人；故人员合计为24人。 5.2.4综合所述，在满足工艺条件的情况下，对进入操作间人员数量进行验证，验证人数为24人。其中部门监督领导