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PAGE PAGE 13 高压灭菌锅验证资料 编制： 日期：___________ 审核： 日期：___________ 批准： 日期：___________ 有限公司 年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证依据及采用文件 验证内容 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 再验证周期 概述 本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物检验用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，30min。 验证目的 通过验证确认手提式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。 验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-6 验证依据及采用文件 《药品生产验证指南》 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》2015年版 验证内容 4.1设计确认 a.灭菌器额定工作压力为0.14MPa-0.165MPa，并安装有放气阀、安全阀、压力表，压力表能显示工作压力和相对温度，当工作压力大于0.165MPa时，安全阀能自动释放压力。 b.电源电压：220V，50Hz c.浸入式电热管功率：2KW d.灭菌桶容积：18L 4.2安装确认 4.2.1资料档案 名称 存放处 使用说明书 质量部（高压灭菌器） 备料清单 质量部（高压灭菌器） 合格证 质量部（高压灭菌器） 开箱验收记录 质量部（高压灭菌器） 设备卡 质量部（高压灭菌器） 检验人： 日期： 复核人： 日期： 4.2.2安装确认 序号 项 目 标 准 检测结果 是否符合要求 1 出厂编号 有 有 符合 2 出厂日期 有 有 符合 3 数量 1台 1台 符合 4 装箱单 有 有 符合 5 合格证 有 有 符合 6 使用说明书 有 有 符合 7 第三方质量检验书 有 有 符合 8 保修卡 有 有 符合 9 设备完整性、牢固性 无缺陷、无松动 无缺陷、无松动 符合 10 表面裂痕、焊缝 无裂痕、打磨光滑 无裂痕、打磨光滑 符合 11 表面划痕 无划伤、碰痕 无划伤、碰痕 符合 12 各种零部件，备品备件 齐备 齐备 符合 13 破裂管线 无破裂、接口可靠 无破裂、接口可靠 符合 14 松脱电线 联接紧固、无松脱 联接紧固、无松脱 符合 15 电源 220V 50HZ 220V 50HZ 符合 16 环境温度 5℃～40℃；相对湿度≤80%RH 5℃～40℃；相对湿度≤80%RH 符合 17 安装的环境背景 理化实验室 理化实验室 符合 检验人： 日期： 复核人： 日期： 4.3运行确认 4.3.1仪表校正 校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。 校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％. 校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。 4.3.2真空度试验 用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。 4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验 泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应130Pa/min（1mm Hg/min) 4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,30分钟，启动设备，该设备应在121℃保温30分钟，连续运行3次，且用秒表计时。 编号 一次 二次 三次 秒表计时 30min20s 30min15s 30min26s 判断：校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≤+1% 符合标准 检验人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.5热分布测试 4.3.5.1空载热分布 取12支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。以证明空载灭菌器腔室内个点的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值≤+2℃。 运行结束后各点温度记录如下： 编号 1 2 3 4 5 6 7