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文件编号 洁净区环境检测操作规程 版本/修订 洁净区环境检测操作规程 文件编号： 版本 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态: 批准 实施 1 目的 本规范规定了各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检测项目和检测方法。 2范围 适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。 3 参考标准 GB/T16292-16294-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 4 工作程序 4.1 温度、湿度测试 4.1.1 测试仪器：温湿度仪。 4.1.2 标准范围： 4.1.2.1 10万级和30万级指标： a）温度：18℃~28℃； b）湿度45%~65%。 4.1.2.2 万级指标： a）温度：20℃~25℃； b）湿度45%~60%。 4.1.3 测定频率：每班一次。 4.1.4 测试方法:观察温湿度仪读数，填写《温湿度控制记录表》。 4.2 压差测试 4.2.1 测试仪器：压差计。 4.2.2 标准范围： a）洁净区与非洁净区≥5pa； b）洁净区与室外≥10pa。 4.2.3 测定频率：每月一次。 4.2.4 测试方法： a）压差：观察压差计上指针读数，并填写《洁净区压差监测记录表》。 b）温度：在范围之内； 4.3 洁净车间尘埃粒子测试 4.3.1 测试仪器：尘埃粒子计数器 4.3.2 测试环境条件： a）湿度：45%~65%； b）压差：≥10pa； c）风速：0.25m/S。 4.3.3 测试状态：静态。 4.3.4 测试时间和频次。 a）在净化空气调节系统正常运行30min后测试； b）测试频次为每季度一次。 4.3.5 测试步骤； a）采样点数目及布置：布置图见附录； b）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀分布； c）根据布点图，每个采样点进行采样5次，并取平均值。 d）最少采样点数目 最少采样点数目见表1。 表1 最少采样点数目 面积（m2） 洁净度级别 面积（m2） 洁净度级别 100 10000 100000 100 10000 100000 ＜10 2～3 2 2 ≥100～＜200 40 10 3 ≥10～＜20 4 2 2 ≥200～＜400 80 20 6 ≥20～＜40 8 2 2 ≥400～＜1000 400 100 32 ≥40～＜100 16 4 2 ≥1000～＜2000 800 200 63 表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流的洁净室，指的是房间面积。 4.3.7 结果评定 4.3.7.1 判定净化车间的洁净度是否合格必须依照下列条件： a）每个采样点的平均粒子浓度必须符合标准要求； b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。 c)如检测结果不合格，应根据车间实际情况做纠正预防措施。 4.4 洁净车间沉降菌测试方法 4.4.1 测试范围 本方法适用于洁净区(室)空气中沉降菌的检测和对环境的验证。 4.4.2 主要仪器设备 超净工作台、恒温培养箱、手提式蒸汽压力锅。 4.4.3 试剂 0.9%氯化钠注射溶液,营养琼脂培养基或沙氏培养基。 4.4.4 试验前准备 a）器具灭菌 将Ф90mm的培养皿，1ml吸管及试验用的所有器具，置手提式蒸汽压力锅内121℃灭菌30min后备用。 b）培养基制备 按比例将营养琼脂加入蒸馏水后，加热溶解，分装于灭菌的三角烧瓶中，在压力蒸气灭菌器内121℃灭菌20min（营养琼脂培养基115℃灭菌30min），冷却置45℃左右，用无菌操作技术将培养基倾注于Ф90mm的培养皿内，每只约15ml。待琼脂凝固后，将培养皿倒置在30～35℃的恒温箱内培养24h，若培养皿内无菌生长，即可供采样用。 4.4.5 采样方法 将配制好的培养皿(带培养基)用灭菌过的纱布包好后,带入净化车间采样点布置见附录；采样点的位置离地约0.8m~1.5m左右，或放于工作台面和机器上，打开培养皿上盖，使培养基表面充分暴露在空气中，放置0.5小时，然后盖好上盖，收起包好，带回化验室，营养琼脂培养基放入30-35℃的恒温箱中倒置培养2天（沙氏培养基放入20-25℃的恒温箱中倒置培养5天），观察结果。 采样时间：洁净车间空气沉降菌的测试频率是每周一次。 4.4.6 结果观察 培养结束后，用肉眼直接计数，标记点数菌落后，用5~10倍的放大镜检查，是否遗漏，若平板内细菌菌落蔓延成片