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文件编号 洁净区空气消毒指导书 版本/修订 洁净区空气消毒指导书 文件编号： 版本：A/0 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态: 批准 实施 有限公司发布 1 目的 鉴于一次性使用无菌医疗器械的质量要求，以及生产过程中不可避免的污染，必须对洁净区域进行消毒灭菌。为了保证洁净区符合洁净要求，制定洁净区空气消毒灭菌管理规定。 2 范围 适用于公司所有洁净区域的消毒灭菌。 3 职责 3.1 品管部负责对洁净区的环境监测。 3.2 设备人员负责洁净车间的消毒管理工作。 3 工作程序 3.1 净化车间消毒灭菌方法 3.1.1 每天上班前或下班后，开启臭氧消毒30分钟，通风30分钟后，人员方可进入。 3.1.2 定期检查臭氧发生器使用情况，发生故障，应立即修理或更换。 3.2 检验室消毒灭菌方法 3.2.1 每天上班后开启臭氧灭菌器，消毒30分钟，通风30分钟后，人员再进入。 3.2.2 定期检查臭氧发生器的使用情况。 3.2.3 臭氧发生器发生故障，应立即修理或更换。 3.3 传递窗空气消毒 3.3.1 每天上班后将需进入洁净区的物品放入传递窗后开启紫外线灯空气消毒30分钟，物品方可进入洁净区。 3.3.2 定期紫外线灯使用情况，发生故障，应立即修理或更换。 3.4 甲醛熏蒸灭菌工艺（周期性消毒） 3.4.1 定期对洁净区进行菌落数检测，若监测结果超过8个/皿以上，则用甲醛熏蒸方法消毒操作。 3.4.2 操作方法 3.4.2.1 备好甲醛、电炉、烧杯等灭菌用具； 3.4.2.2 戴好防护面具，进入洁净区域，根据被消毒车间的空间体积确定所需甲醛的用量，按照5ml/m3的用量放置，将500ml甲醛倒入烧杯并放置在电炉上，接通电炉电源，离开洁净区。 3.4.2.3 在室外注意观察熏蒸过程及安全性直至熏蒸结束。 3.4.2.4 熏蒸结束后，让气体作用8小时后开启送风系统，把残余气体排出洁净区。 3.4.2.5 进入洁净区清理残渣和现场。 3.4.2.6 定期对洁净区进行菌落数检测，若结果超过8个/皿则须重复此灭菌工艺操作。 3.4.2.7 被消毒区域内保持30%-80%的相对湿度。 3.4.2.8 加热熏蒸过程中，人不能进入车间内。 5 相关文件 无 6. 质量记录 6.1 《臭氧发生器消毒记录》 6.2 《甲醛熏蒸消毒记录》 6.3 《紫外线灯使用记录》