GMP-毒性药材饮片管理制度.docVIP

题目：毒性中药材、饮片管理制度 生效日期： 00--014 起草： 日期： QA审阅： 审核： 日期： 编订部门： 批准： 日期： 分发部门： 分发日期： 发放份数： 目的：加强毒性中药材、饮片的管理，防止生产过程中产生混淆、混杂交叉污染，防止中毒事件发生。 范围：毒性中药材、饮片的采购、贮存、使用、炮制。。 责任：供应部、仓管员、生产部、领料员、QA检查员、操作工。。 内容： 1．毒性中药的范围 1.1 毒性药材是指毒性剧烈、治疗剂和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药材。 1.2 毒性中药管理的品种为砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等二十七种。 2．毒性中药材的采购 2．1生产部根据销售部的月度销售预测制定生产计划，将生产计划所需的毒性中药材的品种和数量报供应部。 2．2供应部门按照生产计划和库存的情况制定采购计划，到省内定点经营毒性中药材的经营企业采购。 2．3采购应按照公司质量标准，合同中应明确质量条款以及运输方式。 3．接收 3.1 毒性中药材、饮片的接收，需两个仓管员共同完成。 3.2 仓管员必须仔细核对送货单、订货单与实物是否一致。 3.3仓管员必须认真检查每一包件上的品名、规格、等级、数量、批号有无差错，封签是否完好，包装上是否有毒性中药明显标识，包件有无破损，有无污染或水渍。 3.4 初验无误后，在送货回执上签收。填写到货记录。 4．贮存 4.1 毒性中药材、饮片必须专库（柜）、双人双锁双帐保管。 4.2 对初验后入库的毒剧中药材（饮片），分批号、分品种存放，挂上黄色待验标志，填写请验单，被取样品包件封口复原，由取样员贴上取样证。取样证上标明取样量。 4.3 检验合格品挂上绿色状态标志，填写货位卡和分类台帐，不合格品移至毒性药材不合格品区存放，挂上红色状态标志。 4.4 毒性中药材、饮片库应有防火防盗的安全措施，定期检查帐物是否相符，发现问题及时报告处理。 4.5 毒性中药材、饮片库应保持通风阴凉干燥，以保证其质量。 4.6 非工作人员未经批准不得入库。 5．发放 5.1 仓管员接到领料员毒性中药材、饮片的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。 5.2 发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。无误后，当面交给领料员。 5.3 领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。 6.使用 6．1饮片加工厂加工毒性药材，必须按照中国药典、部颁标准或省、自治区、直辖市药材炮制标准进行炮制。 6．2毒性药材的炮制应使用专用的生产设备和生产工具。生产人员应着专用的防护工作服。 6．3为防止对其它的产品造成污染，其生产设施也应专用。其产生的粉尘的排放应经过过滤后排放。 6．4投料应有两人操作员进行复核。质量部OA检查员应对生产过程进行监控，并有监控记录。 毒6．5毒性药材的外包装上应有明显的标识，标识为园圈封闭的毒字，字体为白色，空白部分为黒色 。 毒