GMP-生产前检查管理制度.docVIP

**中药制品公司 管理标准----生产管理 文件名称 生产前检查管理制度 编 码 SMP-SC-000-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产部（车间） 目 的：制定生产前检查管理制度，规规范生产前的检查，防止药品生产过程差错，保证药品生产质量。 适用范围：适用于各工序生产前所有项目的检查。 责 任：生产操作人员、班组长负责执行，工艺员、车间质管员负责监督实施。 内 容： 各工序生产操作人员进入生产岗位前应按按工艺要求穿戴好防护用品。 各工序生产操作人员、班组长进入生产岗位后，正式生产前应对以下方面进行检查： 文件检查： 现场是否有产品《批生产指令》、《工艺规程》、《岗位标准操作规程》、《设备标准操作规程》、《清场标准操作规程》等文件，并熟知其要求； 批生产指令是否明确指出加工饮片的名称、批号、生产批量、加工日期等内容。 是否有上批生产清场记录副本； 各种岗位生产记录表格、领料单、书写工具等是否齐全； 其他有关执行的文件。 生产现场状态检查： 检查生产操作间（区）清场状态标志，是否具清场合格证； 检查使用设备的状态标志，是否可正常运行； 检查容器、用具清洁状态标志，是否清洁，生产所需用具是否齐全； 检查水、电、汽是否可正常使用； 计量器具符合生产要求，并有《检定合格证》。 物料检查： 依据生产指令核对物料品名、规格、批号、数量等内容； 检查物料包装是否完好清洁并称量、核对等。 生产检查应填写《生产前检查记录》，检查人、复核人签字，《生产前检查记录》应纳入《批 **中药制品公司 管理标准----生产管理 文件名称 生产前检查管理制度 编 码 SMP-SC-000-00 页 数 2-2 生产记录》中。 经检查确认符合生产要求后，方可进行生产操作。 相关文件： 《批生产记录》 管理记录： 《生产前检查记录》